Anterieure versus posterieure laparoscopische mesh-rectopexie voor rectale verzakking; een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
19 januari 2017 bijgewerkt door: Ibrahim Mostafa Ahmed Abdel Aal, Assiut University
Het doel van dit werk is om de resultaten te vergelijken tussen laparoscopische anterieure mesh-rectopexie en laparoscopische posterieure mesh-rectopexie voor patiënten met rectale prolaps door beoordeling van operatietijd, intraoperatief bloedverlies, intraoperatieve orgaanbeschadiging, totale duur van ziekenhuisopname, recidief en verbetering van incontinentie en constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rectale verzakking is een invaliderende aandoening, die vaker voorkomt bij vrouwen en in frequentie toeneemt met de leeftijd.
Er zijn twee soorten rectale verzakking; extern en intern. Externe rectale prolaps is een omtreksuitsteeksel van alle lagen van het rectum door de anale sluitspier. Interne rectale verzakking, ook wel rectale intussusceptie genoemd.
De meerderheid van de patiënten met een RP lijdt aan symptomen van fecale incontinentie en constipatie, wat een aanzienlijke negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven.
Het doel van de chirurgische behandeling is het corrigeren van de anatomische afwijking en het genezen van de bijbehorende symptomen van incontinentie, constipatie en pijn, met zo min mogelijk complicaties en een acceptabel recidiefpercentage.
Sinds de opkomst van minimaal invasieve chirurgie zijn laparoscopische technieken voor de behandeling van RP toegepast bij patiënten van alle leeftijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met rectale verzakking ofwel externe of interne verzakking
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Herhaling van rectale verzakking.
- patiënten met een eerdere gecompliceerde buikoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische anterieure mesh-rectopexie
Er wordt een oppervlakkig peritoneaal venster gemaakt over het rechterdeel van het sacrale voorgebergte en caudaal verlengd over de rechter buitenrand van het mesorectum tot aan de rechterkant van de buidel van Douglas.
Bij vrouwen wordt de vagina naar voren teruggetrokken en wordt een zorgvuldige dissectie van het rectovaginale septum uitgevoerd tot aan de bekkenbodem.
Een strook polypropyleen (3 x 20 cm) gaas wordt ingebracht en zo distaal mogelijk gehecht op de voorste rectumwand/perineumlichaam met drie onderbroken, niet-resorbeerbare hechtingen. De achterwand van de vagina wordt met resorbeerbare hechtingen aan het gaas bevestigd .
Het gaas wordt vervolgens spanningsvrij aan het sacrale voorgebergte vastgemaakt met behulp van drie resorbeerbare hechtingen.
Het gaas wordt geperitonealiseerd door de vrije randen van het eerder verdeelde peritoneum over het gaas te hechten om extra ventrale verhoging van de enterocele te verkrijgen en verklevingen van de dunne darm aan het gaas te voorkomen.
|
fixatie van het rectum anterieur met behulp van laparosopie en polypropyleen gaas
Er wordt een strook polypropyleen gaas ingebracht en gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische posterieure mesh-rectopexie
Mobilisatie van het mesorectum posterieur van het sacrale voorgebergte naar de bekkenbodem.
Zijstengels worden niet gedeeld.
Darmresectie en omtreksdeling van het peritoneum zullen in deze studie niet worden gedaan.
Een T-vormig polypropyleen gaas wordt geplaatst met het verticale "been" dat gelijk ligt met het voorste oppervlak van het heiligbeen, en wordt vastgemaakt aan het voorgebergte en het heiligbeen met drie resorbeerbare hechtingen.
De "vleugels" van gaas worden aan de zijkanten van het rectum/mesorectum gehecht met twee resorbeerbare hechtingen aan elke kant.
Het viscerale peritoneum wordt opengelaten.
|
Er wordt een strook polypropyleen gaas ingebracht en gehecht.
fixatie van het rectum posterieur met behulp van laparosopie en polypropyleen gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van incontinentie en/of obstipatie.
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De duur van de procedure wordt geregistreerd in minuten.
|
intraoperatief
|
|
Peri-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 1 dag
|
Bloedverlies wordt gemeten in milliliter
|
tijdens de operatie, 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU4988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .