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Estudo Comparativo de Eficácia Comparativa da Melhoria Organizacional do Tratamento da Dor dos Veteranos (VOICE)

7 de maio de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Eficácia comparativa de estratégias centradas no paciente para melhorar o controle da dor e a segurança de opioides para veteranos

Antecedentes e significado: O tratamento com analgésicos opioides (como hidrocodona e morfina) é comum para dor intensa, mas estudos mostram que esses medicamentos nem sempre ajudam e podem causar problemas sérios. Altas doses diárias de opioides podem ser especialmente inseguras. Para ajudar os pacientes com dor crônica a ter melhor qualidade de vida e evitar a toxicidade dos medicamentos, as equipes de saúde precisam controlar a dor e, ao mesmo tempo, ajudar os pacientes a reduzir as doses de medicamentos opioides para níveis mais seguros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo: Este estudo testará qual das duas estratégias de tratamento da dor é melhor para controlar a dor e ajudar os pacientes a melhorar a segurança da medicação opioide. Para pacientes em altas doses de opioides que desejam reduzir, este estudo também testará se a oferta de uma opção extra de redução gradual (buprenorfina-naloxona) os ajuda a ter sucesso. Finalmente, o estudo examinará as experiências dos pacientes e dos médicos com as intervenções.

Descrição do estudo: O estudo irá comparar duas estratégias de tratamento entre pacientes com dor que estão tomando analgésicos opioides prescritos por estabelecimentos de saúde VA em todo o país. Os pacientes que desejam entrar no estudo serão designados por acaso para gerenciamento colaborativo de teleassistência (TCM) ou equipe integrada de dor (IPT). A MTC envolve um farmacêutico e um médico supervisor trabalhando juntos para encontrar as melhores opções de medicamentos para cada paciente. No IPT, uma equipe de médicos se concentra em opções não medicamentosas de controle da dor, além da medicação para a dor.

Todos os participantes serão convidados a permanecer no estudo por 12 meses. Os pacientes para os quais seria inseguro participar não serão convidados a participar. Com qualquer estratégia de tratamento, TCM ou IPT, os participantes terão cuidados de dor individualizados adaptados às suas necessidades e preferências. Os participantes em altas doses de medicação opióide que desejam reduzir sua dose de medicação opióide serão designados por acaso para obter uma redução regular gradual ou uma escolha entre uma redução regular ou mudar para um medicamento diferente (buprenorfina-naloxona).

No final do estudo, as duas estratégias de tratamento serão comparadas para ver qual funcionou melhor para (1) diminuir a intensidade da dor e (2) reduzir a dose de medicação opióide. Outros resultados importantes para os pacientes também serão rastreados. Estes incluem qualidade de vida, sono, fadiga, depressão, ansiedade e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

820

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia moderada ou alta com opióides a longo prazo (≥ 20 ME mg por dia por pelo menos 3 meses) para dor crônica
  • Dor crônica de gravidade pelo menos moderada (definida como dor que está presente todos ou quase todos os dias por ≥ 6 meses e com uma pontuação na medida de dor de 3 itens PEG de ≥ 5)

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de demência
  • Transtorno psiquiátrico instável ou grave não tratado, incluindo transtorno grave por uso de substâncias não tratado ou ideação suicida ativa
  • Doença clínica instável ou terminal que interferiria na participação, incluindo câncer que requer tratamento ativo e expectativa de vida < 12 meses
  • Documentação de suspeita de desvio de substância controlada
  • Incapacidade de se comunicar por telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gestão colaborativa de teleassistência (TCM)
Usa a abordagem de gerenciamento de medicamentos fornecida por um gerente de atendimento farmacêutico clínico com um médico colaborador para abordar barreiras comuns ao gerenciamento eficaz de medicamentos para dor na atenção primária.
Outro: Gestão de medicamentos
Manejo individualizado de medicamentos para dor
Comparador Ativo: Equipe integrada de dor (IPT)
Usa uma abordagem de gerenciamento biopsicossocial fornecida por uma equipe multidisciplinar que enfatiza as opções não farmacológicas de gerenciamento da dor.
Outro: Gestão de medicamentos
Manejo individualizado de medicamentos para dor
Outro: Tratamento não farmacológico da dor
Gestão individualizada de abordagens não medicamentosas de tratamento da dor
Comparador Ativo: Opções de cone padrão
O braço de opções de redução padrão usa a educação do paciente e a tomada de decisão compartilhada para orientar o gerenciamento de medicamentos opioides.
Outro: Gestão de medicamentos
Manejo individualizado de medicamentos para dor
Comparador Ativo: Opções de cone expandido
O braço de opções de redução gradual usa a educação do paciente e a tomada de decisão compartilhada para orientar o gerenciamento de medicamentos opioides e inclui a opção adicional de rotação para buprenorfina-naloxona.
Outro: Gestão de medicamentos
Manejo individualizado de medicamentos para dor
Medicamento: Buprenorfina-Naloxona
Opção de usar buprenorfina-naloxona para auxiliar na redução ou descontinuação da dose de opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dor
Prazo: 12 meses
Variável de resposta binária definida pela redução de pelo menos 30% na pontuação total do Inventário Breve de Dor (BPI) desde o início
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 50% na Dose Diária de Opioides
Prazo: 12 meses
Variável de resposta binária definida pela redução de pelo menos 50% na dose diária de opioide (mg equivalente a morfina) em relação à linha de base
12 meses
Resposta composta
Prazo: 12 meses
Variável de resposta composta binária definida por atingir uma redução de pelo menos 30% na pontuação total do BPI e uma redução de pelo menos 50% na dose diária de opioide desde a linha de base.
12 meses
Pontuação Total do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 12 meses
Pontuação total do Brief Pain Inventory (BPI) calculada como média de 11 itens (intervalo de 0 a 10; quanto maior, pior)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do componente físico VR-12
Prazo: 12 meses
Pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos (VR-12) Pontuação do componente físico (intervalo de 0 a 100; quanto maior, melhor)
12 meses
Lista de verificação de sintomas
Prazo: 12 meses
Contagem de sintomas adversos relacionados à medicação (0-19; quanto maior, pior)
12 meses
Problemas com PODS
Prazo: 12 meses
Pontuação de problemas na escala de dificuldade de opioides prescritos (PODS) (intervalo de 0 a 32; quanto maior, pior)
12 meses
PHQ-8
Prazo: 12 meses
Pontuação da escala de depressão do Questionário de saúde do paciente com 8 itens (PHQ-8) (intervalo de 0 a 24; quanto maior, pior)
12 meses
GAD-7
Prazo: 12 meses
Pontuação do questionário de 7 itens para Transtornos de Ansiedade Geral (GAD-7) (intervalo de 0 a 21; quanto maior, pior)
12 meses
PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: 12 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para distúrbios do sono de forma abreviada 4a T-score (quanto maior, pior). As pontuações brutas foram redimensionadas em pontuações T padronizadas com uma média de 50 representando a média da população dos EUA e um desvio padrão (DP) de 10. Uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
12 meses
PROMIS Fadiga
Prazo: 12 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) forma abreviada 4a T-score (quanto maior, pior). As pontuações brutas foram redimensionadas em pontuações T padronizadas com uma média de 50 representando a média da população dos EUA e um desvio padrão (DP) de 10. Uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
12 meses
Teste de impacto da dor de cabeça
Prazo: 12 meses
Pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (intervalo 36-78; quanto maior, pior)
12 meses
Pontuação do componente mental VR-12
Prazo: 12 meses
Pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos (VR-12) Pontuação do componente mental (intervalo de 0 a 100; quanto maior, melhor)
12 meses
Preocupações com PODS
Prazo: 12 meses
Escala de Dificuldade de Opioides Prescritos (PODS) Preocupações (intervalo de 0-28; quanto mais alto, pior)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPD-1511-33052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos de compartilhamento de dados não foram finalizados. No mínimo, uma cópia completa, limpa e não identificada do conjunto de dados final usado na condução das análises finais do estudo será criada e disponibilizada dentro de um ano após a conclusão do estudo, de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA ) limitar adequadamente o uso do conjunto de dados e proibir o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados. Dependendo da viabilidade e orientação do VA Office of Research Oversight, um conjunto de dados limitado (LDS) pode ser criado e compartilhado. Ainda não determinamos como operacionalizar o compartilhamento de dados para este estudo. Nesse ínterim, entre em contato com o PI para perguntas ou solicitações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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