Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veterans' Pain Care Organisation Improvement Comparative Effectiveness Study (VOICE)

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Potilaskeskeisten strategioiden vertaileva tehokkuus kivunhallinnan ja opioiditurvallisuuden parantamiseksi veteraanien kohdalla

Tausta ja merkitys: Hoito opioidikipulääkkeillä (kuten hydrokodonilla ja morfiinilla) on yleistä vaikeassa kivussa, mutta tutkimukset osoittavat, että nämä lääkkeet eivät aina auta ja voivat aiheuttaa vakavia ongelmia. Suuret opioidien päivittäiset annokset voivat olla erityisen vaarallisia. Auttaakseen kroonista kipua kärsivien potilaiden elämänlaatua ja välttääkseen lääkkeiden toksisuuden, terveydenhuoltotiimien on hallittava kipua ja autettava potilaita vähentämään opioidialääkitysannoksia turvallisemmalle tasolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa testataan kumpi kahdesta kivunhoitostrategiasta on parempi kivun hallinnassa ja auttaa potilaita parantamaan opioidilääkityksen turvallisuutta. Suuria opioidiannoksia saaville potilaille, jotka haluavat vähentää, tässä tutkimuksessa testataan myös, auttaako lisävaihtoehdon tarjoaminen kapenemiseen (buprenorfiini-naloksoni) menestymään. Lopuksi tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden ja lääkäreiden kokemuksia interventioista.

Tutkimuksen kuvaus: Tutkimuksessa verrataan kahta hoitostrategiaa potilailla, joilla on kipua ja jotka käyttävät pitkäaikaisia ​​opioidikipulääkkeitä, joita VA-terveydenhuollon laitokset eri puolilla maata ovat määränneet. Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, määrätään sattumanvaraisesti etähoidon yhteistoiminnalliseen hallintaan (TCM) tai integroituun kiputiimiin (IPT). TCM:ssä apteekki ja valvova lääkäri työskentelevät yhdessä löytääkseen parhaat lääkevaihtoehdot kullekin yksittäiselle potilaalle. IPT:ssä kliinikkoryhmä keskittyy kipulääkityksen lisäksi ei-lääketieteellisiin kivunhallintavaihtoehtoihin.

Kaikkia osallistujia pyydetään pysymään tutkimuksessa 12 kuukautta. Potilaita, joille osallistuminen ei olisi turvallista, ei kutsuta mukaan. Kummallakin hoitostrategialla, TCM:llä tai IPT:llä, osallistujat saavat yksilöllistä kivunhoitoa, joka on räätälöity heidän tarpeisiinsa ja mieltymyksiinsä. Suuria opioidialääkitysannoksia käyttäville osallistujille, jotka haluavat pienentää opioidialääkitysannostaan, määrätään sattumanvaraisesti joko säännöllinen asteittainen pienennys tai valita joko tavallisen pienennyksen tai toiseen lääkkeeseen (buprenorfiini-naloksoni) vaihtaminen.

Tutkimuksen lopussa näitä kahta hoitostrategiaa verrataan sen selvittämiseksi, kumpi toimi paremmin (1) vähentämään kivun vaikeutta ja (2) pienentämään opioidialääkitysannosta. Myös muita potilaille tärkeitä tuloksia seurataan. Näitä ovat elämänlaatu, uni, väsymys, masennus, ahdistus ja sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

820

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen tai suuriannoksinen pitkäaikainen opioidihoito (≥ 20 ME mg päivässä vähintään 3 kuukauden ajan) kroonisen kivun hoitoon
  • Vähintään keskivaikea krooninen kipu (määritelty kipuksi, jota esiintyy joka päivä tai lähes joka päivä ≥ 6 kuukauden ajan ja jonka PEG 3 -kipumitan pistemäärä on ≥ 5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian diagnoosi
  • Epästabiili tai vakava hoitamaton psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vaikea hoitamaton päihteiden käyttöhäiriö tai aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Epästabiili tai loppuvaiheen sairaus, joka häiritsisi osallistumista, mukaan lukien aktiivista hoitoa vaativa syöpä ja elinajanodote < 12 kuukautta
  • Asiakirjat epäillystä valvottavien aineiden väärinkäytöstä
  • Kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Telecaren yhteistyöhallinta (TCM)
Käyttää kliinisen apteekkihenkilöstön hoitopäällikön ja yhteistyössä toimivan lääkärin toimittamaa lääkityksen hallintatapaa ratkaistakseen yleisiä esteitä tehokkaalle kipulääkityshoidolle perusterveydenhuollossa.
Muut: Lääkkeiden hallinta
Yksilöllinen kipulääkkeiden hoito
Active Comparator: Integroitu kiputiimi (IPT)
Käyttää biopsykososiaalista hallintatapaa, jonka tarjoaa monitieteinen tiimi ja joka korostaa ei-farmakologisia kivunhallintavaihtoehtoja.
Muut: Lääkkeiden hallinta
Yksilöllinen kipulääkkeiden hoito
Muut: Ei-farmakologinen kivunhallinta
Lääkkeettömän kivun hoitomenetelmien yksilöllinen hallinta
Active Comparator: Vakiokartoitusvaihtoehdot
Vakiomuotoinen kapeneva vaihtoehtoryhmä käyttää potilaskoulutusta ja yhteistä päätöksentekoa ohjaamaan opioidilääkkeiden hallintaa.
Muut: Lääkkeiden hallinta
Yksilöllinen kipulääkkeiden hoito
Active Comparator: Laajennetut kartiovaihtoehdot
Laajennettu kartiovaihtoehtoja koskeva haara ohjaa potilaskoulutusta ja yhteistä päätöksentekoa opioidilääkityksen hallinnassa ja sisältää lisävaihtoehdon vuorottelusta buprenorfiini-naloksoniin.
Muut: Lääkkeiden hallinta
Yksilöllinen kipulääkkeiden hoito
Lääke: Buprenorfiini-naloksoni
Mahdollisuus käyttää buprenorfiini-naloksonia apuna opioidiannoksen pienentämisessä tai hoidon lopettamisessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binäärinen vastemuuttuja, joka määritellään pienentämällä vähintään 30 % lyhyen kipukartoituksen (BPI) kokonaispistemäärässä lähtötasosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50 % pienempi opioidien päiväannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binaarivastemuuttuja, joka määritellään vähentämällä opioidin vuorokausiannosta vähintään 50 % (morfiiniekvivalentti mg) lähtötasosta
12 kuukautta
Yhdistelmävastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binäärinen yhdistetty vastemuuttuja, joka määritellään saavuttamalla vähintään 30 %:n lasku BPI-kokonaispisteydessä ja vähintään 50 %:n vähennys opioidipäiväannoksessa lähtötasosta.
12 kuukautta
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) kokonaispistemäärä laskettuna 11 kohteen keskiarvona (vaihteluväli 0-10; korkeampi on huonompi)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR-12 Fyysisen osan pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veteraanien RAND 12 tuotteen terveyskysely (VR-12) Fyysisten komponenttien pisteet (vaihteluväli 0-100; korkeampi on parempi)
12 kuukautta
Oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkitykseen liittyvien haittaoireiden määrä (0-19; suurempi on pahempi)
12 kuukautta
PODS-ongelmat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Opioidien vaikeusasteikko (PODS) -ongelmapisteet (vaihteluväli 0-32; korkeampi on huonompi)
12 kuukautta
PHQ-8
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn 8-kohdan (PHQ-8) masennusasteikon pistemäärä (vaihteluväli 0-24; korkeampi on huonompi)
12 kuukautta
GAD-7
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleisten ahdistuneisuushäiriöiden 7-kohdan kyselylomakkeen (GAD-7) pisteet (vaihteluväli 0-21; korkeampi on huonompi)
12 kuukautta
PROMIS unihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyt muoto 4a T-pisteet (korkeampi on huonompi). Raakapisteet skaalattiin uudelleen standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa ja keskihajonta (SD) 10. Henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
12 kuukautta
PROMIS Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymys lyhytmuotoinen 4a T-piste (korkeampi on huonompi). Raakapisteet skaalattiin uudelleen standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa ja keskihajonta (SD) 10. Henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
12 kuukautta
Päänsärky-iskutesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päänsärky-iskutestin pisteet (vaihteluväli 36-78; korkeampi on huonompi)
12 kuukautta
VR-12 henkisen osan pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veteraanien RAND 12-kohteen terveyskysely (VR-12) Mental Component Score (vaihteluväli 0-100; korkeampi on parempi)
12 kuukautta
PODS-huolit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Opioidien vaikeusasteikon (PODS) huolenaihepisteet (vaihteluväli 0–28; korkeampi on huonompi)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPD-1511-33052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakomenettelyjä ei ole saatu päätökseen. Vähintään täydellinen, puhdistettu ja tunnistamattomaksi tehty kopio tutkimuksen lopullisten analyysien suorittamisessa käytetystä lopullisesta tietojoukosta luodaan ja asetetaan saataville vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tiedonkäyttösopimuksen (DUA) mukaisesti. ) rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja kieltää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimiin tunnistaakseen tai tunnistaakseen uudelleen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon. Toteutettavuudesta ja VA Office of Research Oversightin ohjeista riippuen voidaan luoda ja jakaa rajoitettu tietojoukko (LDS). Emme ole vielä päättäneet, kuinka datan jakaminen toteutetaan tätä tutkimusta varten. Sillä välin ota yhteyttä PI:hen, jos sinulla on kysyttävää tai pyyntöjä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa