Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности организационных улучшений ветеранов по лечению боли (VOICE)

7 мая 2023 г. обновлено: University of Minnesota

Сравнительная эффективность ориентированных на пациента стратегий улучшения обезболивания и безопасности опиоидов для ветеранов

Предыстория и значение. Лечение опиоидными обезболивающими препаратами (например, гидрокодоном и морфином) обычно используется при сильной боли, но исследования показывают, что эти лекарства не всегда могут помочь и могут вызвать серьезные проблемы. Высокие суточные дозы опиоидов могут быть особенно небезопасными. Чтобы помочь пациентам с хронической болью улучшить качество жизни и избежать токсичности лекарств, медицинские бригады должны контролировать боль, одновременно помогая пациентам снизить дозы опиоидных препаратов до более безопасных уровней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования: в этом исследовании будет проверена, какая из двух стратегий лечения боли лучше справляется с болью и помогает пациентам повысить безопасность опиоидных препаратов. Для пациентов, принимающих высокие дозы опиоидов, которые хотят снизить дозу, это исследование также проверит, поможет ли им добиться успеха предложение дополнительного варианта снижения дозы (бупренорфин-налоксон). Наконец, в исследовании будет изучен опыт пациентов и клиницистов в отношении вмешательств.

Описание исследования: В исследовании будут сравниваться две стратегии лечения пациентов с болью, которые в течение длительного времени принимают опиоидные обезболивающие, прописанные медицинскими учреждениями VA по всей стране. Пациенты, желающие принять участие в исследовании, будут случайным образом назначены в группу совместного управления телемедициной (TCM) или интегрированную группу по лечению боли (IPT). ТКМ включает в себя фармацевта и лечащего врача, работающих вместе, чтобы найти лучшие варианты лекарств для каждого отдельного пациента. В IPT группа клиницистов сосредотачивается на немедикаментозных вариантах обезболивания в дополнение к обезболивающим.

Всем участникам будет предложено остаться в исследовании на 12 месяцев. Пациенты, для которых было бы небезопасно участвовать, не будут приглашены к участию. С любой стратегией лечения, ТКМ или ИПТ, участники получат индивидуальное обезболивание, адаптированное к их потребностям и предпочтениям. Участникам, принимающим высокие дозы опиоидных препаратов, которые хотят снизить дозу опиоидных препаратов, будет случайным образом назначено либо регулярное постепенное снижение дозы, либо выбор между обычным снижением дозы или переключением на другое лекарство (бупренорфин-налоксон).

В конце исследования две стратегии лечения будут сравниваться, чтобы увидеть, какая из них лучше работает для (1) уменьшения интенсивности боли и (2) снижения дозы опиоидных препаратов. Другие результаты, важные для пациентов, также будут отслеживаться. К ним относятся качество жизни, сон, усталость, депрессия, тревога и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

820

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Длительная терапия умеренными или высокими дозами опиоидов (≥ 20 ME мг в день в течение не менее 3 месяцев) при хронической боли
  • Хроническая боль как минимум средней степени тяжести (определяемая как боль, которая присутствует каждый или почти каждый день в течение ≥ 6 месяцев и с оценкой боли по шкале PEG из 3 пунктов ≥ 5)

Критерий исключения:

  • Диагноз деменции
  • Нестабильное или тяжелое нелеченое психическое расстройство, включая тяжелое нелеченное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или активные суицидальные мысли
  • Нестабильное или терминальное заболевание, которое может помешать участию, включая рак, требующий активного лечения, и ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
  • Документация о подозрении на утечку контролируемых веществ
  • Невозможность общаться по телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Совместное управление Telecare (TCM)
Использует подход к управлению лекарственными средствами, предоставляемый клиническим фармацевтом-менеджером по уходу вместе с сотрудничающим врачом, для устранения общих препятствий на пути к эффективному управлению обезболивающими препаратами в первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Управление лекарствами
Индивидуальное управление лекарствами от боли
Активный компаратор: Интегрированная группа по борьбе с болью (IPT)
Использует подход к биопсихосоциальному лечению, предоставляемый многопрофильной командой, который делает упор на немедикаментозные варианты лечения боли.
Другой: Управление лекарствами
Индивидуальное управление лекарствами от боли
Другой: Немедикаментозное лечение боли
Индивидуальный подход к немедикаментозному лечению боли
Активный компаратор: Стандартные варианты конусности
Группа стандартных вариантов постепенного снижения дозы использует обучение пациентов и совместное принятие решений, чтобы направлять лечение опиоидными препаратами.
Другой: Управление лекарствами
Индивидуальное управление лекарствами от боли
Активный компаратор: Расширенные варианты конусности
Группа расширенных вариантов постепенного снижения дозы использует обучение пациентов и совместное принятие решений для управления опиоидными препаратами и включает дополнительную возможность ротации на бупренорфин-налоксон.
Другой: Управление лекарствами
Индивидуальное управление лекарствами от боли
Лекарство: Бупренорфин-налоксон
Вариант использования бупренорфина-налоксона для снижения дозы опиоидов или отмены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Бинарная переменная ответа, определяемая снижением не менее чем на 30 % общего балла по Краткой шкале оценки боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% снижение суточной дозы опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Бинарная переменная ответа, определяемая снижением не менее чем на 50% суточной дозы опиоидов (эквивалент морфина в мг) от исходного уровня
12 месяцев
Составной ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Бинарная составная переменная ответа, определяемая достижением как минимум 30%-го снижения общего балла BPI и как минимум 50%-го снижения суточной дозы опиоидов по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Краткий опросник боли (BPI) Общий балл
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая оценка по Краткой шкале оценки боли (BPI) рассчитывается как среднее значение по 11 пунктам (от 0 до 10; чем выше, тем хуже)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка физического компонента VR-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Опрос здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR-12) Оценка физического компонента (диапазон 0–100; чем выше, тем лучше)
12 месяцев
Контрольный список симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество побочных симптомов, связанных с приемом лекарств (0–19; чем больше, тем хуже)
12 месяцев
Проблемы с PODS
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала сложности назначенных опиоидов (PODS) Оценка проблем (диапазон 0–32; чем выше, тем хуже)
12 месяцев
PHQ-8
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья пациента, состоящий из 8 пунктов (PHQ-8), оценка по шкале депрессии (диапазон 0–24; чем выше, тем хуже)
12 месяцев
ГАД-7
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка общих тревожных расстройств из 7 пунктов опросника (GAD-7) (диапазон 0–21; чем выше, тем хуже)
12 месяцев
ПРОМИС Нарушение сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма T-балла 4a нарушения сна (чем выше, тем хуже). Необработанные баллы были преобразованы в стандартизированные T-баллы со средним значением 50, представляющим среднее значение для населения США, и стандартным отклонением (SD) 10. Человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
12 месяцев
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: 12 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма Т-балла 4a (чем выше, тем хуже). Необработанные баллы были преобразованы в стандартизированные T-баллы со средним значением 50, представляющим среднее значение для населения США, и стандартным отклонением (SD) 10. Человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
12 месяцев
Испытание на воздействие головной боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка ударного теста на головную боль (диапазон 36–78; чем выше, тем хуже)
12 месяцев
VR-12 Оценка умственного компонента
Временное ограничение: 12 месяцев
Опрос здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR-12) Оценка психического компонента (диапазон 0–100; чем выше, тем лучше)
12 месяцев
Проблемы с PODS
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала сложности назначенных опиоидов (PODS) Оценка опасений (диапазон 0–28; чем выше, тем хуже)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPD-1511-33052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры обмена данными еще не завершены. Как минимум, полная, очищенная, обезличенная копия окончательного набора данных, используемого при проведении окончательного анализа исследования, будет создана и доступна в течение одного года после завершения исследования в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA). ) соответствующее ограничение использования набора данных и запрет получателю на идентификацию или повторную идентификацию (или принятие мер по идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных. В зависимости от возможности и указаний Управления по надзору за исследованиями штата Вирджиния может быть создан и распространен ограниченный набор данных (LDS). Мы еще не определили, как организовать обмен данными для этого исследования. Тем временем обращайтесь к PI с вопросами или запросами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться