Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veterans' Pain Care Organizational Improvement Comparative Effectiveness Study (VOICE)

7 mei 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Vergelijkende effectiviteit van patiëntgerichte strategieën om pijnbeheersing en opioïdenveiligheid voor veteranen te verbeteren

Achtergrond en betekenis: Behandeling met opioïde pijnstillers (zoals hydrocodon en morfine) is gebruikelijk voor ernstige pijn, maar studies tonen aan dat deze medicijnen niet altijd helpen en ernstige problemen kunnen veroorzaken. Vooral hoge dagelijkse doses opioïden kunnen onveilig zijn. Om patiënten met chronische pijn te helpen een betere kwaliteit van leven te hebben en medicijntoxiciteit te voorkomen, moeten zorgteams pijn beheersen en tegelijkertijd patiënten helpen de dosis opioïde medicatie te verlagen tot een veiliger niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen: Deze studie zal testen welke van de twee pijnbehandelingsstrategieën beter is voor het beheersen van pijn en het helpen van patiënten om de veiligheid van opioïde medicatie te verbeteren. Voor patiënten die hoge doses opioïden gebruiken en willen afbouwen, zal deze studie ook testen of het aanbieden van een extra optie voor afbouwen (buprenorfine-naloxon) hen helpt om te slagen. Ten slotte zal de studie de ervaringen van patiënten en clinici met de interventies onderzoeken.

Studiebeschrijving: De studie zal twee behandelingsstrategieën vergelijken bij patiënten met pijn die langdurig opioïde pijnstillers gebruiken die zijn voorgeschreven door VA-gezondheidszorginstellingen in het hele land. Patiënten die aan de studie willen deelnemen, worden bij toeval toegewezen aan telezorg collaboratief beheer (TCM) of geïntegreerd pijnteam (IPT). Bij TCM werken een apotheker en een behandelend arts samen om de beste medicatieopties voor elke individuele patiënt te vinden. Bij IPT richt een team van clinici zich op niet-medicamenteuze pijnbeheersingsopties, naast pijnmedicatie.

Alle deelnemers wordt gevraagd om 12 maanden in het onderzoek te blijven. Patiënten voor wie het onveilig zou zijn om mee te doen, worden niet uitgenodigd om mee te doen. Met een behandelstrategie, TCM of IPT, krijgen deelnemers geïndividualiseerde pijnzorg die is afgestemd op hun behoeften en voorkeuren. Deelnemers aan hoge doses opioïdmedicatie die hun dosis opioïdmedicatie willen verlagen, krijgen bij toeval de opdracht om ofwel regelmatig stapsgewijs af te bouwen ofwel te kiezen tussen regelmatig afbouwen of overschakelen op een ander medicijn (buprenorfine-naloxon).

Aan het einde van het onderzoek zullen de twee behandelingsstrategieën worden vergeleken om te zien welke beter werkte om (1) de ernst van de pijn te verminderen en (2) de dosis opioïde medicatie te verlagen. Andere uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten zullen ook worden gevolgd. Deze omvatten kwaliteit van leven, slaap, vermoeidheid, depressie, angst en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

820

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige of hoge dosis langdurige opioïdentherapie (≥ 20 ME mg per dag gedurende ten minste 3 maanden) voor chronische pijn
  • Chronische pijn van ten minste matige ernst (gedefinieerd als pijn die elke of bijna elke dag aanwezig is gedurende ≥ 6 maanden en met een score op de PEG 3-item pijnmaat van ≥ 5)

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose dementie
  • Onstabiele of ernstige, onbehandelde psychiatrische stoornis, waaronder een ernstige, onbehandelde stoornis in het gebruik van middelen of actieve zelfmoordgedachten
  • Onstabiele of medische ziekte in het eindstadium die deelname zou belemmeren, waaronder kanker die actieve behandeling vereist en een levensverwachting < 12 maanden
  • Documentatie van vermoedelijk misbruik van gereguleerde stoffen
  • Telefonisch niet kunnen communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezamenlijk beheer van telezorg (TCM)
Maakt gebruik van een medicatiebeheerbenadering die wordt geleverd door een zorgmanager van een klinisch apotheker met een samenwerkende arts om veelvoorkomende belemmeringen voor effectief beheer van pijnmedicatie in de eerstelijnszorg aan te pakken.
Ander: Medicatie beheer
Geïndividualiseerd beheer van medicijnen tegen pijn
Actieve vergelijker: Geïntegreerd pijnteam (IPT)
Maakt gebruik van een biopsychosociale beheersbenadering die wordt geleverd door een multidisciplinair team dat de nadruk legt op niet-medicamenteuze opties voor pijnbeheer.
Ander: Medicatie beheer
Geïndividualiseerd beheer van medicijnen tegen pijn
Ander: Niet-medicamenteuze pijnbestrijding
Geïndividualiseerd beheer van niet-medicamenteuze pijnbehandelingsbenaderingen
Actieve vergelijker: Standaard taps toelopende opties
De arm met standaard aflopende opties maakt gebruik van patiëntenvoorlichting en gedeelde besluitvorming om het beheer van opioïdenmedicatie te begeleiden.
Ander: Medicatie beheer
Geïndividualiseerd beheer van medicijnen tegen pijn
Actieve vergelijker: Uitgebreide aflopende opties
De arm met uitgebreide afbouwopties maakt gebruik van patiëntenvoorlichting en gedeelde besluitvorming om het beheer van opioïdenmedicatie te begeleiden en omvat de extra optie van rotatie naar buprenorfine-naloxon.
Ander: Medicatie beheer
Geïndividualiseerd beheer van medicijnen tegen pijn
Geneesmiddel: Buprenorfine-Naloxon
Mogelijkheid om buprenorfine-naloxon te gebruiken om te helpen bij verlaging of stopzetting van de dosis opioïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire responsvariabele gedefinieerd door een vermindering van ten minste 30% in de totale score van de Brief Pain Inventory (BPI) ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% verlaging van de dagelijkse dosis opioïden
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire responsvariabele gedefinieerd door verlaging van ten minste 50% van de dagelijkse dosis opioïden (morfine-equivalent mg) ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden
Samengestelde reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire samengestelde responsvariabele gedefinieerd door het bereiken van ten minste 30% verlaging van de BPI-totaalscore en ten minste 50% verlaging van de dagelijkse dosis opioïden ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden
Korte pijninventarisatie (BPI) Totale score
Tijdsspanne: 12 maanden
Brief Pain Inventory (BPI) totale score berekend als gemiddelde van 11 items (bereik 0-10; hoger is slechter)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VR-12 Fysieke componentscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Veteranen RAND 12-item gezondheidsenquête (VR-12) Physical Component Score (bereik 0-100; hoger is beter)
12 maanden
Symptomenchecklist
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal medicatiegerelateerde bijwerkingen (0-19; hoger is erger)
12 maanden
PODS-problemen
Tijdsspanne: 12 maanden
Prescribed Opioid Difficulty Scale (PODS) Problemenscore (bereik 0-32; hoger is slechter)
12 maanden
PHQ-8
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst 8-item (PHQ-8) depressieschaalscore (bereik 0-24; hoger is slechter)
12 maanden
GAD-7
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemene angststoornissen 7-item vragenlijst (GAD-7) score (bereik 0-21; hoger is slechter)
12 maanden
PROMIS Slaapstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) slaapstoornis korte vorm 4a T-score (hoger is slechter). Ruwe scores werden herschaald naar gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 dat het gemiddelde vertegenwoordigt voor de Amerikaanse bevolking en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een persoon met een T-score van 40 is één SD onder het gemiddelde.
12 maanden
PROMIS Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vermoeidheid korte vorm 4a T-score (hoger is slechter). Ruwe scores werden herschaald naar gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 dat het gemiddelde vertegenwoordigt voor de Amerikaanse bevolking en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een persoon met een T-score van 40 is één SD onder het gemiddelde.
12 maanden
Hoofdpijn Impact Test
Tijdsspanne: 12 maanden
Headache Impact Test-score (bereik 36-78; hoger is slechter)
12 maanden
VR-12 mentale componentscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Veteranen RAND 12-item gezondheidsenquête (VR-12) Mental Component Score (bereik 0-100; hoger is beter)
12 maanden
PODS zorgen
Tijdsspanne: 12 maanden
Prescribed Opioids Difficulty Scale (PODS) Concerns-score (bereik 0-28; hoger is slechter)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPD-1511-33052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures voor het delen van gegevens zijn nog niet afgerond. Er zal ten minste een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie van de definitieve dataset die is gebruikt bij het uitvoeren van de definitieve analyses van het onderzoek worden gemaakt en beschikbaar worden gesteld binnen een jaar na voltooiing van het onderzoek, op grond van een overeenkomst voor gegevensgebruik (DUA). ) het op gepaste wijze beperken van het gebruik van de dataset en het verbieden van de ontvanger om een ​​persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren). Afhankelijk van de haalbaarheid en begeleiding van VA Office of Research Oversight, kan een Limited Dataset (LDS) worden gemaakt en gedeeld. We hebben nog niet bepaald hoe we het delen van gegevens voor dit onderzoek kunnen operationaliseren. Neem in de tussentijd contact op met de PI voor vragen of verzoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren