Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie efektivnosti pro zlepšení organizace péče o veterány (VOICE)

7. května 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Srovnávací účinnost strategií zaměřených na pacienta ke zlepšení léčby bolesti a bezpečnosti opioidů pro veterány

Pozadí a význam: Léčba opioidními léky proti bolesti (jako je hydrokodon a morfin) je běžná u silné bolesti, ale studie ukazují, že tyto léky nemusí vždy pomoci a mohou způsobit vážné problémy. Vysoké denní dávky opioidů mohou být obzvláště nebezpečné. Aby týmy zdravotní péče pomohly pacientům s chronickou bolestí dosáhnout lepší kvality života a vyhnout se toxicitě léků, musí zvládat bolest a zároveň pomáhat pacientům snižovat dávky opioidů na bezpečnější úrovně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie: Tato studie otestuje, která ze dvou strategií léčby bolesti je lepší pro zvládání bolesti a pomáhá pacientům zlepšit bezpečnost opioidní medikace. U pacientů s vysokými dávkami opioidů, kteří je chtějí snížit, bude tato studie také testovat, zda jim nabídka další možnosti snižování dávky (buprenorfin-naloxon) pomáhá k úspěchu. Nakonec studie prozkoumá zkušenosti pacientů a lékařů s intervencemi.

Popis studie: Studie porovná dvě léčebné strategie u pacientů s bolestí, kteří dlouhodobě užívají opioidní léky proti bolesti předepsané VA zdravotnickými zařízeními po celé zemi. Pacienti, kteří si přejí vstoupit do studie, budou náhodně zařazeni do telecare collaborative managementu (TCM) nebo integrovaného týmu bolesti (IPT). TCM zahrnuje lékárníka a dohlížejícího lékaře, kteří spolupracují na hledání nejlepších možností léčby pro každého jednotlivého pacienta. V IPT se tým klinických lékařů kromě léků proti bolesti zaměřuje na možnosti zvládání bolesti bez léků.

Všichni účastníci budou požádáni, aby zůstali ve studii po dobu 12 měsíců. Pacienti, pro které by účast byla nebezpečná, nebudou pozváni, aby se připojili. S léčebnou strategií, TCM nebo IPT, budou mít účastníci individualizovanou péči o bolest přizpůsobenou jejich potřebám a preferencím. Účastníci užívající vysoké dávky opioidních léků, kteří chtějí snížit svou dávku opioidních léků, budou náhodně přiděleni buď k pravidelnému postupnému snižování dávky, nebo k volbě mezi pravidelným snižováním dávky nebo přechodem na jinou léčbu (buprenorfin-naloxon).

Na konci studie budou tyto dvě léčebné strategie porovnány, aby se zjistilo, která fungovala lépe pro (1) snížení závažnosti bolesti a (2) snížení dávky opioidní medikace. Budou sledovány i další výsledky důležité pro pacienty. Patří mezi ně kvalita života, spánek, únava, deprese, úzkost a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

820

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobá léčba středně dlouhými nebo vysokými dávkami opioidy (≥ 20 ME mg denně po dobu alespoň 3 měsíců) pro chronickou bolest
  • Chronická bolest alespoň střední závažnosti (definovaná jako bolest, která je přítomna každý nebo téměř každý den po dobu ≥ 6 měsíců a se skóre na PEG 3-položkové míře bolesti ≥ 5)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Nestabilní nebo závažná neléčená psychiatrická porucha, včetně těžké neléčené poruchy užívání návykových látek nebo aktivních sebevražedných myšlenek
  • Nestabilní onemocnění nebo onemocnění v konečném stádiu, které by narušovalo účast, včetně rakoviny vyžadující aktivní léčbu a očekávané délky života < 12 měsíců
  • Dokumentace podezření na zneužívání regulovaných látek
  • Neschopnost komunikovat po telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telecare collaborative management (TCM)
Využívá přístup managementu medikace poskytovaný manažerem péče klinického farmaceuta se spolupracujícím lékařem k odstranění běžných překážek účinného managementu léků proti bolesti v primární péči.
Jiný: Management léků
Individuální léčba léků proti bolesti
Aktivní komparátor: Integrovaný tým bolesti (IPT)
Využívá přístup biopsychosociálního managementu poskytovaný multidisciplinárním týmem, který klade důraz na nefarmakologické možnosti léčby bolesti.
Jiný: Management léků
Individuální léčba léků proti bolesti
Jiný: Nefarmakologická léčba bolesti
Individualizovaný management neléčivých přístupů k léčbě bolesti
Aktivní komparátor: Standardní možnosti zúžení
Rameno standardních možností zúžení využívá vzdělávání pacientů a sdílené rozhodování k vedení léčby opioidů.
Jiný: Management léků
Individuální léčba léků proti bolesti
Aktivní komparátor: Rozšířené možnosti zúžení
Rozšířené rameno možností zúžení využívá vzdělávání pacientů a sdílené rozhodování k vedení léčby opioidní medikace a zahrnuje další možnost rotace k buprenorfin-naloxonu.
Jiný: Management léků
Individuální léčba léků proti bolesti
Lék: Buprenorfin-Naloxon
Možnost použití buprenorfin-naloxonu jako pomoc při snižování dávky opioidů nebo při vysazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: 12 měsíců
Binární proměnná odezvy definovaná snížením celkového skóre Brief Pain Inventory (BPI) o alespoň 30 % od výchozí hodnoty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% snížení denní dávky opioidů
Časové okno: 12 měsíců
Binární proměnná odezvy definovaná snížením denní dávky opioidu alespoň o 50 % (v mg ekvivalentu morfinu) oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Složená odezva
Časové okno: 12 měsíců
Binární složená proměnná odpovědi definovaná dosažením alespoň 30% snížení celkového skóre BPI a alespoň 50% snížení denní dávky opioidů oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Celkové skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre Brief Pain Inventory (BPI) vypočtené jako průměr 11 položek (rozsah 0-10; vyšší je horší)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické součásti VR-12
Časové okno: 12 měsíců
Veterans RAND 12položkový zdravotní průzkum (VR-12) Skóre fyzické složky (rozsah 0-100; vyšší je lepší)
12 měsíců
Kontrolní seznam příznaků
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích příznaků souvisejících s léky (0-19; vyšší je horší)
12 měsíců
Problémy s PODS
Časové okno: 12 měsíců
Skóre problémů na stupnici obtížnosti předepsaných opioidů (PODS) (rozsah 0–32; vyšší je horší)
12 měsíců
PHQ-8
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta s 8 položkami (PHQ-8) skóre deprese (rozsah 0-24; vyšší je horší)
12 měsíců
GAD-7
Časové okno: 12 měsíců
Obecné úzkostné poruchy 7bodový dotazník (GAD-7) skóre (rozsah 0-21; vyšší je horší)
12 měsíců
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: 12 měsíců
Poruchy spánku hlášené pacientem Informační systém měření (PROMIS) – krátké 4a T-skóre (vyšší je horší). Nezpracované skóre bylo změněno na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 představujícím průměr pro populaci USA a standardní odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem.
12 měsíců
PROMIS Únava
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření (PROMIS) únava krátké 4a T-skóre (vyšší je horší). Nezpracované skóre bylo změněno na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 představujícím průměr pro populaci USA a standardní odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem.
12 měsíců
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: 12 měsíců
Skóre testu dopadu bolesti hlavy (rozsah 36–78; vyšší je horší)
12 měsíců
Skóre duševní složky VR-12
Časové okno: 12 měsíců
12položkový zdravotní průzkum veteránů RAND (VR-12) Skóre duševních složek (rozsah 0–100; vyšší je lepší)
12 měsíců
Obavy PODS
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice obtížnosti předepsaných opioidů (PODS) Skóre obav (rozsah 0–28; vyšší je horší)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPD-1511-33052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy sdílení údajů nebyly dokončeny. Minimálně bude vytvořena úplná, vyčištěná a neidentifikovaná kopie konečného souboru dat použitého při provádění závěrečných analýz studie a bude zpřístupněna do jednoho roku po dokončení studie v souladu s dohodou o používání dat (DUA ) přiměřeně omezit používání souboru údajů a zakázat příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou v souboru údajů zahrnuty. V závislosti na proveditelnosti a pokynech od VA Office of Research Oversight může být vytvořen a sdílen omezený datový soubor (LDS). Dosud jsme neurčili, jak zprovoznit sdílení dat pro tuto studii. V mezidobí kontaktujte PI s dotazy nebo požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Management léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit