이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재향 군인의 통증 관리 조직 개선 비교 효과 연구 (VOICE)

2023년 5월 7일 업데이트: University of Minnesota

참전용사를 위한 통증 관리 및 오피오이드 안전성을 개선하기 위한 환자 중심 전략의 비교 효과

배경 및 중요성: 오피오이드 진통제(하이드로코돈 및 모르핀과 같은)로 치료하는 것은 중증 통증에 일반적이지만 연구에 따르면 이러한 약물이 항상 도움이 되는 것은 아니며 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 일일 고용량의 아편유사제는 특히 안전하지 않을 수 있습니다. 만성 통증 환자가 더 나은 삶의 질을 얻고 약물 독성을 피하도록 돕기 위해 의료 팀은 환자가 오피오이드 약물 복용량을 안전한 수준으로 줄이도록 돕는 동시에 통증을 관리해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표: 이 연구는 두 가지 통증 치료 전략 중 어느 것이 통증을 관리하고 환자가 오피오이드 약물의 안전성을 개선하도록 돕는 데 더 나은지 테스트합니다. 감소를 원하는 고용량 아편유사제 환자의 경우, 이 연구는 테이퍼링(buprenorphine-naloxone)에 대한 추가 옵션을 제공하는 것이 성공에 도움이 되는지 테스트할 것입니다. 마지막으로 이 연구는 개입에 대한 환자와 임상의의 경험을 조사할 것입니다.

연구 설명: 이 연구는 전국의 VA 의료 시설에서 처방된 장기간 오피오이드 진통제를 복용하는 통증 환자 사이에서 두 가지 치료 전략을 비교합니다. 연구에 참여하고자 하는 환자는 우연히 텔레케어 협업 관리(TCM) 또는 통합 통증 팀(IPT)에 배정됩니다. TCM은 각 개별 환자에게 가장 적합한 약물 옵션을 찾기 위해 함께 일하는 약사와 감독 의사를 포함합니다. IPT에서 임상의 팀은 진통제 외에 비약물 통증 관리 옵션에 중점을 둡니다.

모든 참가자는 12개월 동안 연구에 참여해야 합니다. 참여하는 것이 안전하지 않은 환자는 참여하도록 초대되지 않습니다. 치료 전략, TCM 또는 IPT를 통해 참가자는 자신의 필요와 선호도에 맞는 개별화된 통증 치료를 받게 됩니다. 오피오이드 약물 복용량을 줄이고자 하는 고용량 아편 약물 복용 참가자는 규칙적인 단계적 테이퍼 또는 일반 테이퍼 또는 다른 약물(부프레노르핀-날록손)로 전환하는 것 중에서 선택하도록 우연히 지정됩니다.

연구가 끝날 때 두 가지 치료 전략을 비교하여 (1) 통증 중증도 감소 및 (2) 오피오이드 약물 투여량 감소에 더 효과가 있는지 확인합니다. 환자에게 중요한 다른 결과도 추적됩니다. 여기에는 삶의 질, 수면, 피로, 우울증, 불안 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

820

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 통증에 대한 중등도 또는 고용량 장기 오피오이드 요법(최소 3개월 동안 매일 ≥ 20 ME mg)
  • 중등도 이상의 만성 통증(≥ 6개월 동안 매일 또는 거의 매일 존재하고 PEG 3 항목 통증 측정 점수가 5 이상인 통증으로 정의됨)

제외 기준:

  • 치매진단
  • 중증 치료되지 않은 물질 사용 장애 또는 능동적 자살 관념을 포함하여 불안정하거나 치료되지 않은 중증 정신과적 장애
  • 적극적인 치료가 필요하고 기대 수명이 12개월 미만인 암을 포함하여 참여를 방해하는 불안정하거나 말기 의학적 질병
  • 의심되는 규제 약물 유용에 대한 문서화
  • 전화로 의사 소통 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 텔레케어 협업 관리(TCM)
1차 진료에서 효과적인 진통제 관리에 대한 일반적인 장벽을 해결하기 위해 협력 의사와 함께 임상 약사 관리 관리자가 제공하는 약물 관리 접근 방식을 사용합니다.
다른: 약물 관리
통증에 대한 개별 약물 관리
활성 비교기: 통합 통증 팀(IPT)
비약리학적 통증 관리 옵션을 강조하는 다학제 팀이 제공하는 생물심리사회적 관리 접근법을 사용합니다.
다른: 약물 관리
통증에 대한 개별 약물 관리
다른: 비약물적 통증 관리
비약물 통증 치료 접근법의 개별화된 관리
활성 비교기: 표준 테이퍼 옵션
표준 테이퍼 옵션 암은 환자 교육 및 공유 의사 결정을 사용하여 오피오이드 약물 관리를 안내합니다.
다른: 약물 관리
통증에 대한 개별 약물 관리
활성 비교기: 확장된 테이퍼 옵션
확장된 테이퍼 옵션 암은 환자 교육 및 공유 의사 결정을 사용하여 오피오이드 약물 관리를 안내하고 부프레노르핀-날록손으로의 추가 교체 옵션을 포함합니다.
다른: 약물 관리
통증에 대한 개별 약물 관리
의약품: 부프레노르핀-날록손
오피오이드 용량 감소 또는 중단을 돕기 위해 부프레노르핀-날록손 사용 옵션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응
기간: 12 개월
BPI(간단한 통증 인벤토리) 총 점수가 기준선에서 최소 30% 감소하여 정의되는 이원 반응 변수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 일일 복용량 50% 감소
기간: 12 개월
기준선에서 오피오이드 일일 용량(모르핀 등가 mg)의 최소 50% 감소로 정의되는 이진 반응 변수
12 개월
복합 응답
기간: 12 개월
기준선에서 BPI 총점의 최소 30% 감소 및 아편유사제 일일 용량의 최소 50% 감소 달성으로 정의되는 이항 복합 반응 변수.
12 개월
간단한 통증 인벤토리(BPI) 총 점수
기간: 12 개월
단기 통증 인벤토리(BPI) 총 점수는 11개 항목의 평균으로 계산됩니다(범위 0-10, 높을수록 나쁨).
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR-12 물리적 구성 요소 점수
기간: 12 개월
재향군인 RAND 12항목 건강 설문조사(VR-12) 신체 구성 요소 점수(범위 0-100, 높을수록 좋음)
12 개월
증상 체크리스트
기간: 12 개월
약물 관련 이상 증상 수(0-19, 높을수록 더 나쁨)
12 개월
포드 문제
기간: 12 개월
처방된 오피오이드 난이도 척도(PODS) 문제 점수(범위 0-32, 높을수록 나쁨)
12 개월
PHQ-8
기간: 12 개월
환자 건강 설문지 8항목(PHQ-8) 우울증 척도 점수(범위 0-24, 높을수록 나쁨)
12 개월
갓-7
기간: 12 개월
일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7) 점수(범위 0-21, 높을수록 나쁨)
12 개월
PROMIS 수면 장애
기간: 12 개월
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애 약식 4a T-점수(높을수록 나쁨). 원시 점수는 미국 인구의 평균을 나타내는 평균 50과 표준 편차(SD) 10으로 표준화된 T-점수로 재조정되었습니다. T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
12 개월
PROMIS 피로
기간: 12 개월
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 약식 4a T-점수(높을수록 나쁨). 원시 점수는 미국 인구의 평균을 나타내는 평균 50과 표준 편차(SD) 10으로 표준화된 T-점수로 재조정되었습니다. T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
12 개월
두통 충격 테스트
기간: 12 개월
두통 영향 테스트 점수(범위 36-78, 높을수록 나쁨)
12 개월
VR-12 정신 구성 요소 점수
기간: 12 개월
재향군인 RAND 12항목 건강 설문조사(VR-12) 정신 구성 요소 점수(범위 0-100, 높을수록 좋음)
12 개월
포드 문제
기간: 12 개월
처방된 오피오이드 난이도 척도(PODS) 우려 점수(범위 0-28, 높을수록 나쁨)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPD-1511-33052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 절차가 완료되지 않았습니다. 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 연구의 최종 분석을 수행하는 데 사용되는 최종 데이터 세트의 완전하고 깨끗하며 비식별화된 사본이 최소한 연구 완료 후 1년 이내에 생성 및 제공됩니다. ) 데이터 세트의 사용을 적절하게 제한하고 수신자가 데이터 세트에 포함된 데이터의 개인을 식별하거나 재식별하는 것(또는 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는 것)을 금지합니다. VA Office of Research Oversight의 타당성과 지침에 따라 제한된 데이터 세트(LDS)가 생성되고 공유될 수 있습니다. 이 연구를 위해 데이터 공유를 운영하는 방법을 아직 결정하지 않았습니다. 그동안 PI에게 질문이나 요청을 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

약물 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다