Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veterans' Pain Care Organisational Improvement Comparative Effectiveness Study (VOICE)

2023. május 7. frissítette: University of Minnesota

A betegközpontú stratégiák összehasonlító hatékonysága a fájdalomkezelés és a veteránok opioidbiztonságának javítására

Háttér és jelentősége: Az opioid fájdalomcsillapítókkal (például hidrokodonnal és morfinnal) végzett kezelés gyakori a súlyos fájdalom esetén, de a vizsgálatok azt mutatják, hogy ezek a gyógyszerek nem mindig segítenek, és súlyos problémákat okozhatnak. Az opioidok nagy napi dózisa különösen veszélyes lehet. A krónikus fájdalomban szenvedő betegek jobb életminőségének elősegítése és a gyógyszeres toxicitás elkerülése érdekében az egészségügyi csapatoknak kezelniük kell a fájdalmat, miközben segítik a betegeket az opioid gyógyszerek adagjának biztonságosabb szintre csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a két fájdalomkezelési stratégia közül melyik a jobb a fájdalom kezelésében, és segíti a betegeket az opioid gyógyszerek biztonságosságának javításában. Azoknál a betegeknél, akik nagy opioiddózist szednek, és akik szeretnének csökkenteni, ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a csökkentésre szánt extra lehetőség (buprenorfin-naloxon) segít-e a sikerben. Végül a tanulmány megvizsgálja a betegek és a klinikusok beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatait.

A tanulmány leírása: A tanulmány két kezelési stratégiát hasonlít össze a fájdalomban szenvedő betegek körében, akik hosszú távú opioid fájdalomcsillapítókat szednek, amelyeket a VA egészségügyi intézményei írnak fel országszerte. Azokat a betegeket, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, véletlenül beosztják a távgondozási együttműködési menedzsmentbe (TCM) vagy az integrált fájdalomcsoportba (IPT). A TCM-ben egy gyógyszerész és egy felügyelő orvos együtt dolgoznak, hogy megtalálják a legjobb gyógyszeres lehetőségeket minden egyes beteg számára. Az IPT-ben egy klinikus csapat a fájdalomcsillapítás mellett a nem gyógyszeres fájdalomkezelési lehetőségekre összpontosít.

Minden résztvevőt felkérnek, hogy 12 hónapig maradjon a vizsgálatban. Azokat a betegeket, akik számára nem lenne biztonságos a részvétel, nem hívják meg a csatlakozásra. Bármelyik kezelési stratégiával, a TCM-mel vagy az IPT-vel, a résztvevők személyre szabott fájdalomkezelésben részesülnek, amely az igényeikhez és preferenciáikhoz igazodik. A nagy opioid gyógyszeradagokat szedő résztvevőket, akik csökkenteni szeretnék az opioid gyógyszeradagjukat, véletlenül kijelölik, hogy rendszeres fokozatos csökkentést kapjanak, vagy választhatnak a rendszeres dóziscsökkentés vagy egy másik gyógyszerre (buprenorfin-naloxon) való váltás között.

A vizsgálat végén a két kezelési stratégiát összehasonlítják, hogy megtudják, melyik vált be jobban (1) a fájdalom súlyosságának csökkentésére és (2) az opioid gyógyszeradag csökkentésére. A betegek számára fontos egyéb eredményeket is nyomon követik. Ezek közé tartozik az életminőség, az alvás, a fáradtság, a depresszió, a szorongás és a mellékhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

820

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt vagy nagy dózisú, hosszú távú opioidterápia (≥ 20 ME mg naponta legalább 3 hónapig) krónikus fájdalom kezelésére
  • Legalább közepes súlyosságú krónikus fájdalom (olyan fájdalom, amely minden nap vagy majdnem minden nap jelentkezik ≥ 6 hónapig, és a PEG 3-tételes fájdalommérés pontszáma ≥ 5)

Kizárási kritériumok:

  • A demencia diagnózisa
  • Instabil vagy súlyos, kezeletlen pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos, kezeletlen szerhasználati zavart vagy az aktív öngyilkossági gondolatokat
  • Instabil vagy végstádiumú egészségügyi betegség, amely akadályozza a részvételt, beleértve az aktív kezelést igénylő rákot és a várható élettartamot 12 hónap alatt
  • A szabályozott anyagok feltételezett eltérítésének dokumentálása
  • Telefonos kommunikáció képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Telecare együttműködési menedzsment (TCM)
Egy klinikai gyógyszerész gondozási menedzsere és egy együttműködő orvos által biztosított gyógyszerkezelési megközelítést alkalmaz az alapellátásban a hatékony fájdalomcsillapítás kezelésének gyakori akadályaira.
Egyéb: Gyógyszerkezelés
A fájdalomcsillapító gyógyszerek egyéni kezelése
Aktív összehasonlító: Integrált fájdalomcsapat (IPT)
Egy multidiszciplináris csapat által biztosított biopszichoszociális kezelési megközelítést alkalmaz, amely a nem gyógyszeres fájdalomkezelési lehetőségeket hangsúlyozza.
Egyéb: Gyógyszerkezelés
A fájdalomcsillapító gyógyszerek egyéni kezelése
Egyéb: Nem gyógyszeres fájdalomkezelés
A nem gyógyszeres fájdalomkezelési megközelítések egyéni kezelése
Aktív összehasonlító: Szabványos kúpos opciók
A standard csökkentő opciók csoportja a betegek oktatását és a megosztott döntéshozatalt használja az opioid gyógyszerek kezelésének irányítására.
Egyéb: Gyógyszerkezelés
A fájdalomcsillapító gyógyszerek egyéni kezelése
Aktív összehasonlító: Kibővített kúpos opciók
A kibővített kúpos opciók csoportja a betegek oktatását és a megosztott döntéshozatalt használja az opioid gyógyszerek kezelésének irányítására, és magában foglalja a buprenorfin-naloxonra történő rotáció további lehetőségét is.
Egyéb: Gyógyszerkezelés
A fájdalomcsillapító gyógyszerek egyéni kezelése
Drog: Buprenorfin-naloxon
Lehetőség a buprenorfin-naloxon alkalmazására az opioid dózis csökkentésére vagy abbahagyására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomreakció
Időkeret: 12 hónap
Bináris válaszváltozó, amelyet a Brief Pain Inventory (BPI) összpontszámának legalább 30%-os csökkenése határoz meg az alapvonalhoz képest
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50%-kal csökkenti az opioid napi adagot
Időkeret: 12 hónap
Bináris válaszváltozó, amelyet az opioid napi dózisának (morfin-ekvivalens mg) legalább 50%-os csökkentése határozza meg a kiindulási értékhez képest
12 hónap
Összetett válasz
Időkeret: 12 hónap
Bináris összetett válaszváltozó, amelyet úgy határoztak meg, hogy legalább 30%-kal csökkentik a BPI összpontszámát, és legalább 50%-kal csökkentik az opioid napi dózisát a kiindulási értékhez képest.
12 hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI) összpontszám
Időkeret: 12 hónap
A rövid fájdalomleltár (BPI) összpontszáma 11 elem átlagaként számítva (0-10 tartomány; magasabb a rosszabb)
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VR-12 fizikai komponens pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Veterans RAND 12 elemből álló állapotfelmérés (VR-12) Fizikai összetevők pontszáma (0-100 tartomány; magasabb, annál jobb)
12 hónap
Tünet Ellenőrzőlista
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos tünetek száma (0-19; magasabb, rosszabb)
12 hónap
PODS problémák
Időkeret: 12 hónap
Előírt opioidok nehézségi skálája (PODS) Problémák pontszáma (0-32 tartomány; magasabb, rosszabb)
12 hónap
PHQ-8
Időkeret: 12 hónap
Patient Health Questionnaire 8 item (PHQ-8) depresszió skála pontszáma (0-24 tartomány; magasabb, rosszabb)
12 hónap
GAD-7
Időkeret: 12 hónap
Általános szorongásos zavarok 7 itemes kérdőív (GAD-7) pontszáma (0-21 tartomány; magasabb, rosszabb)
12 hónap
PROMIS alvászavar
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar rövid formájú 4a T-score (magasabb, annál rosszabb). A nyers pontszámokat standardizált T-pontszámokká skálázták át, az 50-es átlaggal az Egyesült Államok népességének átlagát és a 10-es szórást (SD) képviselték. A 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van.
12 hónap
PROMIS Fáradtság
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fáradtság, rövid 4a T-pontszám (a magasabb, annál rosszabb). A nyers pontszámokat standardizált T-pontszámokká skálázták át, az 50-es átlaggal az Egyesült Államok népességének átlagát és a 10-es szórást (SD) képviselték. A 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van.
12 hónap
Fejfájás hatásteszt
Időkeret: 12 hónap
Fejfájás Impact Test pontszáma (36-78 tartomány; magasabb, rosszabb)
12 hónap
VR-12 Mentális komponens pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Veterans RAND 12 elemből álló egészségügyi felmérés (VR-12) Mentális komponens pontszáma (0-100 tartomány; magasabb, annál jobb)
12 hónap
PODS aggodalmak
Időkeret: 12 hónap
Előírt opioidok nehézségi skála (PODS) aggályok pontszáma (0-28 tartomány; magasabb, rosszabb)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPD-1511-33052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási eljárások még nem zárultak le. Legalább egy teljes, megtisztított, azonosítatlan másolatot készítenek a vizsgálat végső elemzéséhez használt végső adatkészletről, és a vizsgálat befejezését követő egy éven belül elérhetővé teszik az adathasználati megállapodás (DUA) értelmében. ) megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzett számára, hogy azonosítson vagy újból azonosítson (vagy lépéseket tegyen az azonosítás vagy újbóli azonosítás érdekében), akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben. A megvalósíthatóságtól és a VA Office of Research Oversight útmutatásától függően korlátozott adatkészlet (LDS) hozható létre és osztható meg. Még nem határoztuk meg, hogyan operacionalizáljuk az adatmegosztást ehhez a tanulmányhoz. Időközben kérdéseivel vagy kéréseivel forduljon a PI-hez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel