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Studio sull'efficacia comparativa per il miglioramento organizzativo della cura del dolore dei veterani (VOICE)

7 maggio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Efficacia comparativa delle strategie incentrate sul paziente per migliorare la gestione del dolore e la sicurezza degli oppioidi per i veterani

Sfondo e significato: il trattamento con farmaci antidolorifici oppioidi (come idrocodone e morfina) è comune per il dolore intenso, ma gli studi dimostrano che questi farmaci potrebbero non essere sempre utili e possono causare seri problemi. Alte dosi giornaliere di oppioidi possono essere particolarmente pericolose. Per aiutare i pazienti con dolore cronico ad avere una migliore qualità della vita ed evitare la tossicità dei farmaci, i team sanitari devono gestire il dolore aiutando i pazienti a ridurre le dosi di farmaci oppioidi a livelli più sicuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: questo studio verificherà quale delle due strategie di trattamento del dolore è migliore per la gestione del dolore e per aiutare i pazienti a migliorare la sicurezza dei farmaci oppioidi. Per i pazienti con alte dosi di oppioidi che vogliono ridurre, questo studio verificherà anche se l'offerta di un'opzione aggiuntiva per la riduzione graduale (buprenorfina-naloxone) li aiuti ad avere successo. Infine, lo studio esaminerà le esperienze dei pazienti e dei medici con gli interventi.

Descrizione dello studio: lo studio metterà a confronto due strategie di trattamento tra i pazienti con dolore che stanno assumendo antidolorifici oppioidi a lungo termine prescritti dalle strutture sanitarie VA in tutto il paese. I pazienti che desiderano entrare nello studio verranno assegnati casualmente alla gestione collaborativa in teleassistenza (TCM) o al team integrato del dolore (IPT). La medicina tradizionale cinese coinvolge un farmacista e un medico supervisore che lavorano insieme per trovare le migliori opzioni terapeutiche per ogni singolo paziente. Nell'IPT, un team di medici si concentra sulle opzioni di gestione del dolore non farmacologiche, oltre ai farmaci antidolorifici.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di rimanere nello studio per 12 mesi. I pazienti per i quali non sarebbe sicuro partecipare non saranno invitati a partecipare. Con entrambe le strategie di trattamento, TCM o IPT, i partecipanti avranno una cura del dolore individualizzata su misura per le loro esigenze e preferenze. I partecipanti ad alte dosi di farmaci oppioidi che desiderano ridurre la loro dose di farmaci oppioidi verranno assegnati a caso per ottenere una riduzione graduale regolare o una scelta tra una riduzione regolare o il passaggio a un farmaco diverso (buprenorfina-naloxone).

Alla fine dello studio, le due strategie di trattamento saranno confrontate per vedere quale ha funzionato meglio per (1) ridurre la gravità del dolore e (2) ridurre la dose di farmaci oppioidi. Verranno monitorati anche altri esiti importanti per i pazienti. Questi includono la qualità della vita, il sonno, la fatica, la depressione, l'ansia e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

820

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia a lungo termine con oppioidi a dose moderata o alta (≥ 20 ME mg al giorno per almeno 3 mesi) per il dolore cronico
  • Dolore cronico di gravità almeno moderata (definito come dolore presente ogni giorno o quasi ogni giorno per ≥ 6 mesi e con un punteggio sulla misura del dolore PEG 3-item ≥ 5)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Disturbo psichiatrico instabile o grave non trattato, incluso disturbo grave da uso di sostanze non trattato o ideazione suicidaria attiva
  • Malattia medica instabile o allo stadio terminale che interferirebbe con la partecipazione, incluso il cancro che richiede un trattamento attivo e un'aspettativa di vita < 12 mesi
  • Documentazione di sospetta diversione di sostanze controllate
  • Incapacità di comunicare telefonicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione collaborativa della teleassistenza (TCM)
Utilizza l'approccio di gestione dei farmaci fornito da un responsabile dell'assistenza farmacista clinico con un medico collaboratore per affrontare gli ostacoli comuni a un'efficace gestione dei farmaci antidolorifici nelle cure primarie.
Altro: Gestione dei farmaci
Gestione individualizzata dei farmaci per il dolore
Comparatore attivo: Team integrato del dolore (IPT)
Utilizza un approccio di gestione biopsicosociale fornito da un team multidisciplinare che enfatizza le opzioni di gestione del dolore non farmacologiche.
Altro: Gestione dei farmaci
Gestione individualizzata dei farmaci per il dolore
Altro: Terapia del dolore non farmacologica
Gestione individualizzata degli approcci terapeutici del dolore non farmacologici
Comparatore attivo: Opzioni conicità standard
Il braccio delle opzioni di riduzione standard utilizza l'educazione del paziente e il processo decisionale condiviso per guidare la gestione dei farmaci oppioidi.
Altro: Gestione dei farmaci
Gestione individualizzata dei farmaci per il dolore
Comparatore attivo: Opzioni di conicità espanse
Il braccio delle opzioni di cono ampliato utilizza l'educazione del paziente e il processo decisionale condiviso per guidare la gestione dei farmaci oppioidi e include l'opzione aggiuntiva di rotazione a buprenorfina-naloxone.
Altro: Gestione dei farmaci
Gestione individualizzata dei farmaci per il dolore
Droga: Buprenorfina-Naloxone
Possibilità di utilizzare buprenorfina-naloxone per favorire la riduzione o l'interruzione della dose di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabile di risposta binaria definita dalla riduzione di almeno il 30% del punteggio totale del Brief Pain Inventory (BPI) rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 50% della dose giornaliera di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabile di risposta binaria definita dalla riduzione di almeno il 50% della dose giornaliera di oppioidi (mg morfina-equivalente) rispetto al basale
12 mesi
Risposta composita
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabile di risposta composita binaria definita dal raggiungimento di almeno una riduzione del 30% del punteggio totale BPI e di una riduzione di almeno il 50% della dose giornaliera di oppioidi rispetto al basale.
12 mesi
Punteggio totale del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio totale del Brief Pain Inventory (BPI) calcolato come media di 11 item (range 0-10; più alto è peggio)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del componente fisico VR-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Veterans RAND Indagine sulla salute a 12 voci (VR-12) Punteggio della componente fisica (intervallo 0-100; più alto è meglio)
12 mesi
Lista di controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio dei sintomi avversi correlati ai farmaci (0-19; più alto è peggio)
12 mesi
Problemi PODS
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio dei problemi della scala di difficoltà degli oppioidi prescritti (PODS) (intervallo 0-32; più alto è peggio)
12 mesi
PHQ-8
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio della scala della depressione a 8 voci (PHQ-8) del questionario sulla salute del paziente (intervallo 0-24; più alto è peggio)
12 mesi
GAD-7
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario a 7 voci sui disturbi d'ansia generale (GAD-7) (intervallo 0-21; più alto è peggio)
12 mesi
PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) disturbo del sonno in forma abbreviata 4a T-score (più alto è peggio). I punteggi grezzi sono stati ridimensionati in punteggi T standardizzati con una media di 50 che rappresenta la media per la popolazione statunitense e una deviazione standard (DS) di 10. Una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media.
12 mesi
PROMIS Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione (PROMIS) affaticamento in forma abbreviata 4a T-score (più alto è peggio). I punteggi grezzi sono stati ridimensionati in punteggi T standardizzati con una media di 50 che rappresenta la media per la popolazione statunitense e una deviazione standard (DS) di 10. Una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media.
12 mesi
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio Headache Impact Test (intervallo 36-78; più alto è peggio)
12 mesi
Punteggio componente mentale VR-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Veterans RAND Indagine sulla salute a 12 voci (VR-12) Punteggio della componente mentale (range 0-100; più alto è meglio)
12 mesi
Preoccupazioni PODS
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio delle preoccupazioni della scala di difficoltà degli oppioidi prescritti (PODS) (intervallo 0-28; più alto è peggio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPD-1511-33052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure di condivisione dei dati non sono state finalizzate. Come minimo, una copia completa, pulita e deidentificata del set di dati finale utilizzato per condurre le analisi finali dello studio sarà creata e resa disponibile entro un anno dal completamento dello studio, ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA ) limitando opportunamente l'uso dell'insieme di dati e vietando al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nell'insieme di dati. A seconda della fattibilità e della guida del VA Office of Research Oversight, è possibile creare e condividere un set di dati limitato (LDS). Non abbiamo ancora determinato come rendere operativa la condivisione dei dati per questo studio. Nel frattempo, contatta il PI per domande o richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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