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Étude comparative sur l'efficacité de l'amélioration organisationnelle des soins de la douleur chez les vétérans (VOICE)

7 mai 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Efficacité comparative des stratégies centrées sur le patient pour améliorer la gestion de la douleur et la sécurité des opioïdes pour les anciens combattants

Contexte et signification : Le traitement avec des analgésiques opioïdes (comme l'hydrocodone et la morphine) est courant pour les douleurs intenses, mais des études montrent que ces médicaments peuvent ne pas toujours aider et causer de graves problèmes. Des doses quotidiennes élevées d'opioïdes peuvent être particulièrement dangereuses. Pour aider les patients souffrant de douleur chronique à avoir une meilleure qualité de vie et à éviter la toxicité des médicaments, les équipes de soins de santé doivent gérer la douleur tout en aidant les patients à réduire les doses de médicaments opioïdes à des niveaux plus sûrs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude : Cette étude testera laquelle des deux stratégies de traitement de la douleur est la meilleure pour gérer la douleur et aider les patients à améliorer la sécurité des médicaments opioïdes. Pour les patients recevant des doses élevées d'opioïdes qui souhaitent réduire leur dose, cette étude testera également si le fait d'offrir une option supplémentaire de réduction progressive (buprénorphine-naloxone) les aide à réussir. Enfin, l'étude examinera les expériences des patients et des cliniciens avec les interventions.

Description de l'étude : L'étude comparera deux stratégies de traitement chez les patients souffrant de douleur qui prennent des analgésiques opioïdes à long terme prescrits par les établissements de santé VA à travers le pays. Les patients qui souhaitent participer à l'étude seront affectés au hasard à la gestion collaborative des télésoins (TCM) ou à l'équipe intégrée de la douleur (IPT). La MTC implique qu'un pharmacien et un médecin superviseur travaillent ensemble pour trouver les meilleures options de médicaments pour chaque patient. En IPT, une équipe de cliniciens se concentre sur les options de gestion de la douleur non médicamenteuses, en plus des analgésiques.

Tous les participants seront invités à rester dans l'étude pendant 12 mois. Les patients pour lesquels il serait dangereux de participer ne seront pas invités à se joindre. Avec l'une ou l'autre des stratégies de traitement, MTC ou IPT, les participants recevront des soins de la douleur individualisés adaptés à leurs besoins et préférences. Les participants prenant des doses élevées de médicaments opioïdes qui souhaitent réduire leur dose de médicaments opioïdes se verront assigner au hasard soit une réduction régulière par étapes, soit un choix entre une réduction régulière ou le passage à un autre médicament (buprénorphine-naloxone).

À la fin de l'étude, les deux stratégies de traitement seront comparées pour voir laquelle a le mieux fonctionné pour (1) diminuer l'intensité de la douleur et (2) réduire la dose de médicaments opioïdes. D'autres résultats importants pour les patients seront également suivis. Ceux-ci incluent la qualité de vie, le sommeil, la fatigue, la dépression, l'anxiété et les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

820

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement opioïde à dose modérée ou élevée à long terme (≥ 20 ME mg par jour pendant au moins 3 mois) pour la douleur chronique
  • Douleur chronique d'intensité au moins modérée (définie comme une douleur présente tous les jours ou presque tous les jours pendant ≥ 6 mois et avec un score sur la mesure de la douleur à 3 items du PEG ≥ 5)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence
  • Trouble psychiatrique instable ou grave non traité, y compris trouble grave non traité lié à l'utilisation de substances ou idées suicidaires actives
  • Maladie médicale instable ou en phase terminale qui interférerait avec la participation, y compris le cancer nécessitant un traitement actif et une espérance de vie < 12 mois
  • Documentation du détournement présumé de substances contrôlées
  • Incapacité à communiquer par téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion collaborative des télésoins (TCM)
Utilise une approche de gestion des médicaments dispensée par un gestionnaire de soins pharmacien clinicien avec un médecin collaborateur pour éliminer les obstacles courants à la gestion efficace des analgésiques dans les soins primaires.
Autre: Gestion des médicaments
Gestion individualisée des médicaments contre la douleur
Comparateur actif: Équipe intégrée de la douleur (IPT)
Utilise une approche de gestion biopsychosociale offerte par une équipe multidisciplinaire qui met l'accent sur les options de gestion de la douleur non pharmacologiques.
Autre: Gestion des médicaments
Gestion individualisée des médicaments contre la douleur
Autre: Gestion de la douleur non médicamenteuse
Gestion individualisée des approches de traitement de la douleur non médicamenteuses
Comparateur actif: Options de cône standard
Le bras d'options de réduction standard utilise l'éducation des patients et la prise de décision partagée pour guider la gestion des médicaments opioïdes.
Autre: Gestion des médicaments
Gestion individualisée des médicaments contre la douleur
Comparateur actif: Options de cône étendues
Le bras d'options de réduction progressive utilise l'éducation des patients et la prise de décision partagée pour guider la gestion des médicaments opioïdes et comprend l'option supplémentaire de rotation vers la buprénorphine-naloxone.
Autre: Gestion des médicaments
Gestion individualisée des médicaments contre la douleur
Médicament: Buprénorphine-Naloxone
Possibilité d'utiliser la buprénorphine-naloxone pour aider à réduire ou à arrêter la dose d'opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la douleur
Délai: 12 mois
Variable de réponse binaire définie par une réduction d'au moins 30 % du score total du Brief Pain Inventory (BPI) par rapport au départ
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 50 % de la dose quotidienne d'opioïdes
Délai: 12 mois
Variable de réponse binaire définie par une réduction d'au moins 50 % de la dose quotidienne d'opioïdes (mg d'équivalent morphine) par rapport au départ
12 mois
Réponse composite
Délai: 12 mois
Variable de réponse composite binaire définie par l'obtention d'une réduction d'au moins 30 % du score total du BPI et d'une réduction d'au moins 50 % de la dose quotidienne d'opioïdes par rapport au départ.
12 mois
Score total de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 12 mois
Score total de l'inventaire bref de la douleur (BPI) calculé comme une moyenne de 11 éléments (gamme de 0 à 10 ; plus c'est pire)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la composante physique VR-12
Délai: 12 mois
Enquête sur la santé en 12 points de la RAND (VR-12) des vétérans
12 mois
Liste de contrôle des symptômes
Délai: 12 mois
Nombre de symptômes indésirables liés aux médicaments (0-19 ; plus élevé est pire)
12 mois
Problèmes de PODS
Délai: 12 mois
Score des problèmes sur l'échelle de difficulté des opioïdes prescrits (PODS) (plage de 0 à 32 ; plus c'est pire)
12 mois
PHQ-8
Délai: 12 mois
Score de l'échelle de dépression à 8 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) (plage de 0 à 24 ; plus élevé est pire)
12 mois
GAD-7
Délai: 12 mois
Score du questionnaire GAD-7 (General Anxiety Disorders 7-item questionnaire) (gamme de 0 à 21 ; plus élevé est pire)
12 mois
PROMIS Troubles du sommeil
Délai: 12 mois
Système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) sur les troubles du sommeil, formulaire court 4a T-score (plus c'est pire). Les scores bruts ont été redimensionnés en scores T standardisés avec une moyenne de 50 représentant la moyenne de la population américaine et un écart type (SD) de 10. Une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
12 mois
PROMIS Fatigue
Délai: 12 mois
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fatigue score court 4a T-score (plus c'est pire). Les scores bruts ont été redimensionnés en scores T standardisés avec une moyenne de 50 représentant la moyenne de la population américaine et un écart type (SD) de 10. Une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
12 mois
Test d'impact des maux de tête
Délai: 12 mois
Score du test d'impact des maux de tête (fourchette de 36 à 78 ; plus c'est pire)
12 mois
Score de la composante mentale VR-12
Délai: 12 mois
Enquête sur la santé en 12 points de la RAND (VR-12) des anciens combattants
12 mois
Préoccupations des PODS
Délai: 12 mois
Score de préoccupations sur l'échelle de difficulté des opioïdes prescrits (PODS) (plage de 0 à 28 ; plus c'est pire)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimé)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPD-1511-33052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les procédures de partage des données ne sont pas finalisées. Au minimum, une copie complète, nettoyée et anonymisée de l'ensemble de données final utilisé pour effectuer les analyses finales de l'étude sera créée et mise à disposition dans l'année suivant la fin de l'étude, conformément à un accord d'utilisation des données (DUA ) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données. Selon la faisabilité et les conseils du VA Office of Research Oversight, un ensemble de données limité (LDS) peut être créé et partagé. Nous n'avons pas encore déterminé comment opérationnaliser le partage de données pour cette étude. Entre-temps, contactez le PI pour toute question ou demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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