Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veterans 'smerteomsorg Organisasjonsforbedring Komparativ effektivitetsstudie (VOICE)

7. mai 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Sammenlignende effektivitet av pasientsentrerte strategier for å forbedre smertebehandling og opioidsikkerhet for veteraner

Bakgrunn og betydning: Behandling med opioide smertestillende medisiner (som hydrokodon og morfin) er vanlig for sterke smerter, men studier viser at disse medisinene ikke alltid hjelper og kan forårsake alvorlige problemer. Høye daglige doser av opioider kan være spesielt utrygge. For å hjelpe pasienter med kroniske smerter til å få bedre livskvalitet og unngå medisineringstoksisitet, må helseteam håndtere smerte samtidig som de hjelper pasienter med å redusere opioiddoser til sikrere nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Denne studien vil teste hvilken av to smertebehandlingsstrategier som er bedre for å håndtere smerte og hjelpe pasienter med å forbedre sikkerheten ved opioidmedisinering. For pasienter på høye opioiddoser som ønsker å redusere, vil denne studien også teste om det å tilby et ekstra alternativ for nedtrapping (buprenorfin-nalokson) hjelper dem til å lykkes. Til slutt vil studien undersøke pasienters og klinikeres erfaringer med intervensjonene.

Studiebeskrivelse: Studien vil sammenligne to behandlingsstrategier blant pasienter med smerte som tar langsiktige opioide smertestillende medisiner foreskrevet av VA helsetjenester over hele landet. Pasienter som ønsker å delta i studien vil ved en tilfeldighet bli tildelt telecare collaborative management (TCM) eller integrert smerteteam (IPT). TCM involverer en farmasøyt og en tilsynslege som jobber sammen for å finne de beste medisineringsalternativene for hver enkelt pasient. I IPT fokuserer et team av klinikere på ikke-medisinske smertebehandlingsalternativer, i tillegg til smertestillende medisiner.

Alle deltakere vil bli bedt om å bli i studien i 12 måneder. Pasienter som det ville være utrygt å delta for, vil ikke bli invitert til å bli med. Med enten behandlingsstrategi, TCM eller IPT, vil deltakerne få individualisert smertebehandling tilpasset deres behov og preferanser. Deltakere på høye doser av opioidmedisiner som ønsker å redusere sin opioiddose, vil ved en tilfeldighet få tildelt enten en vanlig trinnvis nedtrapping eller et valg mellom en vanlig nedtrapping eller å bytte til en annen medisin (buprenorfin-naloxon).

På slutten av studien vil de to behandlingsstrategiene bli sammenlignet for å se hvilken som fungerte bedre for å (1) redusere smertens alvorlighetsgrad og (2) redusere dosen av opioidmedisiner. Andre utfall som er viktige for pasienter vil også bli sporet. Disse inkluderer livskvalitet, søvn, tretthet, depresjon, angst og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller høydose langvarig opioidbehandling (≥ 20 ME mg daglig i minst 3 måneder) for kroniske smerter
  • Kronisk smerte av minst moderat alvorlighetsgrad (definert som smerte som er tilstede hver eller nesten hver dag i ≥ 6 måneder og med en skår på PEG 3-elementet smertemål på ≥ 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Demensdiagnose
  • Ustabil eller alvorlig ubehandlet psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig ubehandlet rusforstyrrelse eller aktive selvmordstanker
  • Ustabil eller medisinsk sykdom i sluttstadiet som vil forstyrre deltakelse, inkludert kreft som krever aktiv behandling og forventet levealder < 12 måneder
  • Dokumentasjon på mistenkt kontrollert stoffomledning
  • Manglende evne til å kommunisere på telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telecare Collaborative Management (TCM)
Bruker medisinhåndteringstilnærming levert av en klinisk farmasøytbehandlingsleder med en samarbeidende lege for å adressere vanlige barrierer for effektiv smertestillende behandling i primærhelsetjenesten.
Annen: Medisinhåndtering
Individuell behandling av medisiner for smerte
Aktiv komparator: Integrert smerteteam (IPT)
Bruker en biopsykososial behandlingstilnærming levert av et tverrfaglig team som legger vekt på ikke-farmakologiske smertebehandlingsalternativer.
Annen: Medisinhåndtering
Individuell behandling av medisiner for smerte
Annen: Ikke-farmakologisk smertebehandling
Individuell håndtering av ikke-medisinske smertebehandlingsmetoder
Aktiv komparator: Standard avsmalningsalternativer
Standardarmen for avsmalnende alternativer bruker pasientopplæring og delt beslutningstaking for å veilede behandling av opioidmedisiner.
Annen: Medisinhåndtering
Individuell behandling av medisiner for smerte
Aktiv komparator: Utvidede avsmalningsalternativer
Den utvidede armen med avsmalnende alternativer bruker pasientopplæring og delt beslutningstaking for å veilede behandling av opioidmedisiner og inkluderer tilleggsalternativet for rotasjon til buprenorfin-naloxon.
Annen: Medisinhåndtering
Individuell behandling av medisiner for smerte
Legemiddel: Buprenorfin-Naloxone
Mulighet for å bruke buprenorfin-naloxon for å hjelpe med opioiddosereduksjon eller seponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: 12 måneder
Binær responsvariabel definert ved en reduksjon på minst 30 % i totalscore for kort smerteinventar (BPI) fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduksjon i daglig dose av opioid
Tidsramme: 12 måneder
Binær responsvariabel definert ved reduksjon på minst 50 % i daglig opioiddose (morfinekvivalent mg) fra baseline
12 måneder
Sammensatt respons
Tidsramme: 12 måneder
Binær sammensatt responsvariabel definert ved å oppnå minst 30 % reduksjon i BPI totalscore og minst 50 % reduksjon i daglig opioiddose fra baseline.
12 måneder
Totalscore for kort smerteopptelling (BPI).
Tidsramme: 12 måneder
Kort smerteopptelling (BPI) total poengsum beregnet som gjennomsnitt av 11 elementer (område 0-10; høyere er verre)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VR-12 fysiske komponentpoeng
Tidsramme: 12 måneder
Veteraner RAND 12-element helseundersøkelse (VR-12) Fysisk komponentscore (område 0-100; høyere er bedre)
12 måneder
Symptomsjekkliste
Tidsramme: 12 måneder
Medisinrelaterte uønskede symptomer teller (0-19; høyere er verre)
12 måneder
PODS-problemer
Tidsramme: 12 måneder
Foreskrevet opioider vanskelighetsskala (PODS) problemer score (område 0-32; høyere er verre)
12 måneder
PHQ-8
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema 8-element (PHQ-8) depresjonsskala poengsum (område 0-24; høyere er verre)
12 måneder
GAD-7
Tidsramme: 12 måneder
Generelle angstlidelser 7-element spørreskjema (GAD-7) score (område 0-21; høyere er verre)
12 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse kort-form 4a T-score (høyere er verre). Råskårer ble omskalert til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 som representerer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen og et standardavvik (SD) på 10. En person med en T-score på 40 er én SD under gjennomsnittet.
12 måneder
LØFT Tretthet
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) tretthet kort-form 4a T-score (høyere er verre). Råskårer ble omskalert til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 som representerer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen og et standardavvik (SD) på 10. En person med en T-score på 40 er én SD under gjennomsnittet.
12 måneder
Hodepine Impact Test
Tidsramme: 12 måneder
Hodepine Impact Test score (område 36-78; høyere er verre)
12 måneder
VR-12 Mental Component Score
Tidsramme: 12 måneder
Veteraner RAND 12-element helseundersøkelse (VR-12) Mental Component Score (område 0-100; høyere er bedre)
12 måneder
PODS-bekymringer
Tidsramme: 12 måneder
Foreskrevet opioider vanskelighetsskala (PODS) Bekymrer poengsum (område 0-28; høyere er verre)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPD-1511-33052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsprosedyrer er ikke ferdigstilt. Som et minimum vil en fullstendig, renset, avidentifisert kopi av det endelige datasettet som ble brukt til å utføre de endelige analysene av studien opprettes og gjøres tilgjengelig innen ett år etter fullføringen av studien, i henhold til en databruksavtale (DUA). ) passende begrense bruken av datasettet og forby mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet. Avhengig av gjennomførbarhet og veiledning fra VA Office of Research Oversight, kan et begrenset datasett (LDS) opprettes og deles. Vi har ennå ikke bestemt hvordan vi skal operasjonalisere datadeling for denne studien. I mellomtiden, kontakt PI for spørsmål eller forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere