Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności poprawy organizacji leczenia bólu weteranów (VOICE)

7 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Porównawcza skuteczność strategii skoncentrowanych na pacjencie w celu poprawy leczenia bólu i bezpieczeństwa opioidów dla weteranów

Wstęp i znaczenie: Leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak hydrokodon i morfina) jest powszechne w przypadku silnego bólu, ale badania pokazują, że leki te nie zawsze pomagają i mogą powodować poważne problemy. Wysokie dzienne dawki opioidów mogą być szczególnie niebezpieczne. Aby pomóc pacjentom z przewlekłym bólem poprawić jakość życia i uniknąć toksyczności leków, zespoły opieki zdrowotnej muszą radzić sobie z bólem, jednocześnie pomagając pacjentom zmniejszyć dawki leków opioidowych do bezpieczniejszych poziomów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania: Badanie to sprawdzi, która z dwóch strategii leczenia bólu jest lepsza w radzeniu sobie z bólem i pomaganiu pacjentom w poprawie bezpieczeństwa leków opioidowych. W przypadku pacjentów przyjmujących duże dawki opioidów, którzy chcą zmniejszyć, badanie to sprawdzi również, czy zaoferowanie dodatkowej opcji zmniejszania dawki (buprenorfina-nalokson) pomaga im odnieść sukces. Na koniec w badaniu zostaną przeanalizowane doświadczenia pacjentów i klinicystów z interwencjami.

Opis badania: W badaniu porównane zostaną dwie strategie leczenia pacjentów z bólem, którzy długotrwale przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe przepisywane przez placówki opieki zdrowotnej VA w całym kraju. Pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do teleopieki w ramach wspólnego zarządzania (TCM) lub zintegrowanego zespołu leczenia bólu (IPT). TCM polega na współpracy farmaceuty i lekarza nadzorującego w celu znalezienia najlepszych opcji leczenia dla każdego indywidualnego pacjenta. W IPT zespół klinicystów koncentruje się na niefarmakologicznych opcjach leczenia bólu, oprócz leków przeciwbólowych.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w badaniu przez 12 miesięcy. Pacjenci, dla których uczestnictwo byłoby niebezpieczne, nie zostaną zaproszeni do udziału. Dzięki strategii leczenia, TCM lub IPT, uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną opiekę przeciwbólową dostosowaną do ich potrzeb i preferencji. Uczestnicy stosujący wysokie dawki leków opioidowych, którzy chcą zmniejszyć dawkę leków opioidowych, zostaną przypadkowo przydzieleni do regularnego stopniowego zmniejszania dawki lub do wyboru między regularnym zmniejszaniem dawki a zmianą na inny lek (buprenorfina-nalokson).

Pod koniec badania porównane zostaną dwie strategie leczenia, aby zobaczyć, która działała lepiej w zakresie (1) zmniejszenia nasilenia bólu i (2) zmniejszenia dawki leku opioidowego. Śledzone będą również inne wyniki ważne dla pacjentów. Należą do nich jakość życia, sen, zmęczenie, depresja, niepokój i skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

820

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Długotrwała terapia opioidami w umiarkowanych lub dużych dawkach (≥ 20 ME mg na dobę przez co najmniej 3 miesiące) w leczeniu bólu przewlekłego
  • Przewlekły ból o co najmniej umiarkowanym nasileniu (zdefiniowany jako ból występujący codziennie lub prawie codziennie przez ≥ 6 miesięcy i z wynikiem ≥ 5 w 3-itemowej skali PEG)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Niestabilne lub ciężkie nieleczone zaburzenia psychiczne, w tym ciężkie nieleczone zaburzenia związane z używaniem substancji lub aktywne myśli samobójcze
  • Niestabilna lub schyłkowa choroba medyczna, która mogłaby kolidować z uczestnictwem, w tym rak wymagający aktywnego leczenia i oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Dokumentacja podejrzanego przekierowania substancji kontrolowanej
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wspólne zarządzanie teleopieką (TCM)
Wykorzystuje podejście do zarządzania lekami dostarczone przez kierownika opieki farmaceutycznej i współpracującego lekarza w celu usunięcia powszechnych barier w skutecznym zarządzaniu lekami przeciwbólowymi w podstawowej opiece zdrowotnej.
Inny: Zarządzanie lekami
Indywidualne zarządzanie lekami przeciwbólowymi
Aktywny komparator: Zintegrowany zespół bólu (IPT)
Wykorzystuje podejście do zarządzania biopsychospołecznego dostarczane przez multidyscyplinarny zespół, który kładzie nacisk na niefarmakologiczne opcje leczenia bólu.
Inny: Zarządzanie lekami
Indywidualne zarządzanie lekami przeciwbólowymi
Inny: Niefarmakologiczne leczenie bólu
Zindywidualizowane zarządzanie niefarmakologicznymi metodami leczenia bólu
Aktywny komparator: Standardowe opcje stożka
Ramię standardowych opcji zmniejszania dawki wykorzystuje edukację pacjentów i wspólne podejmowanie decyzji, aby kierować zarządzaniem lekami opioidowymi.
Inny: Zarządzanie lekami
Indywidualne zarządzanie lekami przeciwbólowymi
Aktywny komparator: Rozszerzone opcje stożka
Ramię rozszerzonych opcji zmniejszania dawki wykorzystuje edukację pacjentów i wspólne podejmowanie decyzji w celu kierowania zarządzaniem lekami opioidowymi i obejmuje dodatkową opcję rotacji do buprenorfiny-naloksonu.
Inny: Zarządzanie lekami
Indywidualne zarządzanie lekami przeciwbólowymi
Lek: Buprenorfina-Nalokson
Możliwość zastosowania buprenorfiny-naloksonu w celu zmniejszenia dawki opioidu lub przerwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Binarna zmienna odpowiedzi zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% całkowitego wyniku w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) w stosunku do wartości początkowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% redukcja dziennej dawki opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Binarna zmienna odpowiedzi zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% dziennej dawki opioidu (w mg morfiny) w stosunku do wartości wyjściowej
12 miesięcy
Odpowiedź złożona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Binarna zmienna odpowiedzi złożonej zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 30% redukcji całkowitego wyniku BPI i co najmniej 50% redukcji dziennej dawki opioidu w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik Inwentarza Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) obliczony jako średnia z 11 pozycji (zakres 0-10; im wyższy tym gorszy)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komponentu fizycznego VR-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Weterani RAND 12-itemowa ankieta zdrowotna (VR-12) Wynik komponentu fizycznego (zakres 0-100; im wyższy tym lepszy)
12 miesięcy
Lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba objawów niepożądanych związanych z lekami (0-19; im więcej, tym gorzej)
12 miesięcy
Problemy z PODSami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala trudności związanych z przepisanymi opioidami (PODS) Wynik problemów (zakres 0-32; im wyższy, tym gorzej)
12 miesięcy
PHQ-8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
8-punktowa (PHQ-8) skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (zakres 0-24; im wyższa, tym gorsza)
12 miesięcy
GAD-7
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólne zaburzenia lękowe Wynik 7-punktowego kwestionariusza (GAD-7) (zakres 0-21; im wyższy tym gorszy)
12 miesięcy
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) zaburzenia snu w formie krótkiej T-score 4a (im wyższy, tym gorszy). Surowe wyniki zostały przeskalowane do standaryzowanych wyników T ze średnią 50 reprezentującą średnią dla populacji USA i odchyleniem standardowym (SD) równym 10. Osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej.
12 miesięcy
PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócona forma zmęczenia 4a T-score (im wyższy, tym gorszy). Surowe wyniki zostały przeskalowane do standaryzowanych wyników T ze średnią 50 reprezentującą średnią dla populacji USA i odchyleniem standardowym (SD) równym 10. Osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej.
12 miesięcy
Test uderzeniowy bólu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik testu wpływu bólu głowy (zakres 36-78; im wyższy tym gorszy)
12 miesięcy
VR-12 Wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Weterani RAND 12-itemowa ankieta zdrowotna (VR-12) Mental Component Score (zakres 0-100; im wyższy tym lepszy)
12 miesięcy
Obawy PODS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala trudności związanych z przepisanymi opioidami (PODS) Ocena obaw (zakres 0-28; im wyższy, tym gorzej)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPD-1511-33052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury udostępniania danych nie zostały zakończone. Co najmniej kompletna, oczyszczona i pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia ostatecznego zbioru danych wykorzystanego do przeprowadzenia końcowych analiz badania zostanie utworzona i udostępniona w ciągu jednego roku po zakończeniu badania, zgodnie z umową o wykorzystywaniu danych (DUA ). W zależności od wykonalności i wskazówek VA Office of Research Oversight, można utworzyć i udostępnić ograniczony zbiór danych (LDS). Nie ustaliliśmy jeszcze, jak zoperacjonalizować udostępnianie danych w tym badaniu. W międzyczasie skontaktuj się z PI w sprawie pytań lub próśb.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Zarządzanie lekami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj