Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veterans' Pain Care Organizational Improvement Comparative Effectiveness Study (VOICE)

7. Mai 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Vergleichende Wirksamkeit patientenzentrierter Strategien zur Verbesserung der Schmerzbehandlung und Opioidsicherheit für Veteranen

Hintergrund und Bedeutung: Die Behandlung mit opioiden Schmerzmitteln (wie Hydrocodon und Morphin) ist bei starken Schmerzen üblich, aber Studien zeigen, dass diese Medikamente nicht immer helfen und ernsthafte Probleme verursachen können. Hohe Tagesdosen von Opioiden können besonders gefährlich sein. Um Patienten mit chronischen Schmerzen zu einer besseren Lebensqualität zu verhelfen und die Toxizität von Medikamenten zu vermeiden, müssen Gesundheitsteams Schmerzen behandeln und gleichzeitig den Patienten helfen, die Dosis von Opioid-Medikamenten auf ein sichereres Niveau zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: In dieser Studie wird getestet, welche von zwei Schmerzbehandlungsstrategien besser geeignet ist, um Schmerzen zu bewältigen und Patienten dabei zu helfen, die Sicherheit von Opioid-Medikamenten zu verbessern. Für Patienten, die hohe Opioiddosen reduzieren möchten, wird diese Studie auch testen, ob das Angebot einer zusätzlichen Option zum Ausschleichen (Buprenorphin-Naloxon) ihnen zum Erfolg verhilft. Schließlich wird die Studie die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit den Interventionen untersuchen.

Studienbeschreibung: Die Studie vergleicht zwei Behandlungsstrategien bei Patienten mit Schmerzen, die langfristige Opioid-Schmerzmittel einnehmen, die von VA-Gesundheitseinrichtungen im ganzen Land verschrieben werden. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden zufällig dem Telecare Collaborative Management (TCM) oder dem Integrated Pain Team (IPT) zugewiesen. Bei der TCM arbeiten ein Apotheker und ein betreuender Arzt zusammen, um die besten Medikationsoptionen für jeden einzelnen Patienten zu finden. Bei der IPT konzentriert sich ein Team von Ärzten neben Schmerzmitteln auf nicht-medikamentöse Schmerzbehandlungsoptionen.

Alle Teilnehmer werden gebeten, 12 Monate in der Studie zu bleiben. Patienten, für die eine Teilnahme unsicher wäre, werden nicht zur Teilnahme eingeladen. Mit beiden Behandlungsstrategien, TCM oder IPT, erhalten die Teilnehmer eine individuelle Schmerzbehandlung, die auf ihre Bedürfnisse und Vorlieben zugeschnitten ist. Teilnehmer mit hohen Opioid-Medikamentendosen, die ihre Opioid-Medikamentendosis reduzieren möchten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem regelmäßigen schrittweisen Ausschleichen oder der Wahl zwischen einem regelmäßigen Ausschleichen oder dem Wechsel zu einem anderen Medikament (Buprenorphin-Naloxon) zugewiesen.

Am Ende der Studie werden die beiden Behandlungsstrategien verglichen, um festzustellen, welche besser funktioniert hat, um (1) die Schmerzstärke zu verringern und (2) die Dosis der Opioidmedikation zu reduzieren. Andere Ergebnisse, die für Patienten wichtig sind, werden ebenfalls verfolgt. Dazu gehören Lebensqualität, Schlaf, Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate oder hochdosierte Opioid-Langzeittherapie (≥ 20 ME mg täglich für mindestens 3 Monate) bei chronischen Schmerzen
  • Chronische Schmerzen von mindestens mäßigem Schweregrad (definiert als Schmerzen, die jeden oder fast jeden Tag für ≥ 6 Monate vorhanden sind und mit einem Score auf dem PEG-3-Punkte-Schmerzmaß von ≥ 5)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Instabile oder schwere unbehandelte psychiatrische Störung, einschließlich schwerer unbehandelter Substanzgebrauchsstörung oder aktiver Suizidgedanken
  • Instabile oder medizinische Erkrankung im Endstadium, die die Teilnahme beeinträchtigen würde, einschließlich Krebs, der eine aktive Behandlung erfordert, und einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Dokumentation der vermuteten Abzweigung kontrollierter Substanzen
  • Unfähigkeit, telefonisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telecare Collaborative Management (TCM)
Verwendet den Medikationsmanagementansatz, der von einem klinischen Apotheker-Pflegemanager mit einem kooperierenden Arzt durchgeführt wird, um allgemeine Hindernisse für ein wirksames Schmerzmedikationsmanagement in der Primärversorgung zu beseitigen.
Sonstiges: Medikationsmanagement
Individuelles Management von Medikamenten gegen Schmerzen
Aktiver Komparator: Integriertes Schmerzteam (IPT)
Verwendet einen biopsychosozialen Behandlungsansatz, der von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird, das nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsoptionen betont.
Sonstiges: Medikationsmanagement
Individuelles Management von Medikamenten gegen Schmerzen
Sonstiges: Nicht-pharmakologische Schmerztherapie
Individualisiertes Management nicht medikamentöser Schmerzbehandlungsansätze
Aktiver Komparator: Standardkegeloptionen
Der Arm mit Standard-Taper-Optionen nutzt Patientenaufklärung und gemeinsame Entscheidungsfindung, um das Opioid-Medikamentenmanagement zu steuern.
Sonstiges: Medikationsmanagement
Individuelles Management von Medikamenten gegen Schmerzen
Aktiver Komparator: Erweiterte Taper-Optionen
Der Arm mit erweiterten Konversionsoptionen nutzt die Patientenaufklärung und gemeinsame Entscheidungsfindung, um das Opioid-Medikamentenmanagement zu steuern, und umfasst die zusätzliche Option der Umstellung auf Buprenorphin-Naloxon.
Sonstiges: Medikationsmanagement
Individuelles Management von Medikamenten gegen Schmerzen
Arzneimittel: Buprenorphin-Naloxon
Möglichkeit der Verwendung von Buprenorphin-Naloxon zur Unterstützung der Opioid-Dosisreduktion oder des Absetzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Binäre Antwortvariable, definiert durch eine Reduzierung des Gesamtscores des Brief Pain Inventory (BPI) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Reduzierung der Opioid-Tagesdosis
Zeitfenster: 12 Monate
Binäre Reaktionsvariable, definiert durch eine Reduzierung der Opioid-Tagesdosis (Morphin-Äquivalent mg) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Zusammengesetzte Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Binäre zusammengesetzte Antwortvariable, definiert durch das Erreichen einer Reduzierung des BPI-Gesamtscores um mindestens 30 % und einer Reduzierung der Opioid-Tagesdosis um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Gesamtpunktzahl des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtpunktzahl des Brief Pain Inventory (BPI), berechnet als Durchschnitt von 11 Elementen (Bereich 0–10; höher ist schlechter)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-12-Bewertung der physischen Komponenten
Zeitfenster: 12 Monate
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) Physical Component Score (Bereich 0-100; höher ist besser)
12 Monate
Symptom-Checkliste
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der medikamentenbedingten unerwünschten Symptome (0–19; je höher, desto schlimmer)
12 Monate
PODS-Probleme
Zeitfenster: 12 Monate
Schwierigkeitsskala für verschriebene Opioide (PODS) Problembewertung (Bereich 0–32; höher ist schlechter)
12 Monate
PHQ-8
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 8-Punkte-Score (PHQ-8) auf der Depressionsskala (Bereich 0–24; höher ist schlechter)
12 Monate
GAD-7
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des 7-Punkte-Fragebogens (GAD-7) für allgemeine Angststörungen (Bereich 0–21; höher ist schlechter)
12 Monate
PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung Kurzform 4a T-Score (höher ist schlechter). Die Rohwerte wurden in standardisierte T-Werte umskaliert, wobei ein Mittelwert von 50 den Durchschnitt für die US-Bevölkerung und eine Standardabweichung (SD) von 10 darstellt. Eine Person mit einem T-Score von 40 liegt eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
12 Monate
PROMIS Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Kurzform 4a T-Score (höher ist schlechter). Die Rohwerte wurden in standardisierte T-Werte umskaliert, wobei ein Mittelwert von 50 den Durchschnitt für die US-Bevölkerung und eine Standardabweichung (SD) von 10 darstellt. Eine Person mit einem T-Score von 40 liegt eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
12 Monate
Kopfschmerz-Aufpralltest
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis des Kopfschmerz-Auswirkungstests (Bereich 36–78; höher ist schlechter)
12 Monate
VR-12-Bewertung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: 12 Monate
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) Mental Component Score (Bereich 0–100; höher ist besser)
12 Monate
PODS-Bedenken
Zeitfenster: 12 Monate
Bedenklichkeitsskala für verschriebene Opioide (PODS) (Bereich 0–28; höher ist schlechter)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPD-1511-33052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfahren zur gemeinsamen Nutzung von Daten wurden noch nicht abgeschlossen. Gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA ) die Nutzung des Datensatzes angemessen einzuschränken und dem Empfänger zu verbieten, Personen, deren Daten im Datensatz enthalten sind, zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Maßnahmen zu ergreifen, um diese zu identifizieren oder erneut zu identifizieren). Je nach Machbarkeit und Anleitung des VA Office of Research Oversight kann ein Limited Dataset (LDS) erstellt und geteilt werden. Wir haben noch nicht festgelegt, wie der Datenaustausch für diese Studie operationalisiert werden soll. Wenden Sie sich in der Zwischenzeit bei Fragen oder Wünschen an den PI.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Medikationsmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren