退伍军人疼痛护理组织改进比较效果研究 (VOICE)
2023年5月7日 更新者：University of Minnesota
以患者为中心的策略改善退伍军人疼痛管理和阿片类药物安全的比较效果
背景和意义：使用阿片类止痛药（如氢可酮和吗啡）治疗剧烈疼痛很常见，但研究表明这些药物可能并不总是有效并且可能导致严重问题。
每日高剂量的阿片类药物尤其不安全。
为了帮助慢性疼痛患者改善生活质量并避免药物毒性，医疗团队需要在控制疼痛的同时帮助患者将阿片类药物剂量减少到更安全的水平。
研究概览
详细说明
研究目的：本研究将测试两种疼痛治疗策略中哪一种更适合控制疼痛和帮助患者提高阿片类药物的安全性。 对于想要减少阿片类药物剂量的高剂量患者，这项研究还将测试提供额外的减量选择（丁丙诺啡-纳洛酮）是否有助于他们成功。 最后，该研究将检查患者和临床医生对干预措施的体验。
研究描述：该研究将比较全国 VA 医疗机构规定的长期服用阿片类止痛药的疼痛患者的两种治疗策略。 希望参加研究的患者将被随机分配到远程护理协作管理 (TCM) 或综合疼痛小组 (IPT)。 TCM 涉及药剂师和监督医师一起工作，为每个患者找到最佳药物选择。 在 IPT 中，除了止痛药外，临床医生团队还专注于非药物疼痛管理方案。
所有参与者都将被要求在研究中停留 12 个月。 将不会邀请参加不安全的患者参加。 无论采用 TCM 还是 IPT 治疗策略，参与者都将获得根据他们的需求和偏好量身定制的个性化疼痛护理。 想要减少阿片类药物剂量的高阿片类药物剂量的参与者将随机分配到常规逐步减量或在常规减量或换用不同药物（丁丙诺啡-纳洛酮）之间进行选择。
在研究结束时，将比较这两种治疗策略，看看哪一种更有效地 (1) 减轻疼痛严重程度和 (2) 减少阿片类药物的剂量。 还将跟踪对患者重要的其他结果。 这些包括生活质量、睡眠、疲劳、抑郁、焦虑和副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
820
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛的中等或高剂量长期阿片类药物治疗（每天≥ 20 ME mg，至少持续 3 个月）
- 至少中度严重的慢性疼痛（定义为每天或几乎每天都存在的疼痛持续 ≥ 6 个月，并且 PEG 3 项疼痛测量评分≥ 5）
排除标准：
- 痴呆诊断
- 不稳定或严重的未经治疗的精神疾病，包括严重的未经治疗的物质使用障碍或主动自杀意念
- 会干扰参与的不稳定或终末期医学疾病，包括需要积极治疗和预期寿命 < 12 个月的癌症
- 可疑受控物质转移的文件
- 无法通过电话沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：远程护理协作管理 (TCM)
使用临床药剂师护理经理与合作医师提供的药物管理方法来解决初级保健中有效止痛药管理的常见障碍。
|
疼痛药物的个体化管理
|
|
有源比较器：综合疼痛小组 (IPT)
使用由强调非药物疼痛管理选项的多学科团队提供的生物心理社会管理方法。
|
疼痛药物的个体化管理
非药物疼痛治疗方法的个体化管理
|
|
有源比较器：标准锥度选项
标准的锥度选项臂使用患者教育和共同决策来指导阿片类药物管理。
|
疼痛药物的个体化管理
|
|
有源比较器：扩展的锥度选项
扩展的锥形选项臂使用患者教育和共同决策来指导阿片类药物管理，并包括轮换使用丁丙诺啡-纳洛酮的额外选项。
|
疼痛药物的个体化管理
选择使用丁丙诺啡-纳洛酮来协助减少或停用阿片类药物剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛反应
大体时间：12个月
|
由简明疼痛量表 (BPI) 总分从基线至少减少 30% 定义的二元反应变量
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物每日剂量减少 50%
大体时间：12个月
|
二元反应变量定义为阿片类药物每日剂量（吗啡当量毫克）从基线减少至少 50%
|
12个月
|
|
综合反应
大体时间：12个月
|
二元复合反应变量定义为 BPI 总分至少降低 30%，阿片类药物日剂量较基线至少降低 50%。
|
12个月
|
|
简要疼痛量表 (BPI) 总分
大体时间：12个月
|
简要疼痛量表 (BPI) 总分计算为 11 个项目的平均值（范围 0-10；越高越差）
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VR-12 物理组件分数
大体时间：12个月
|
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 物理成分评分（范围 0-100；越高越好）
|
12个月
|
|
症状清单
大体时间：12个月
|
药物相关不良症状计数（0-19；越高越差）
|
12个月
|
|
豆荚问题
大体时间：12个月
|
处方阿片类药物难度量表 (PODS) 问题评分（范围 0-32；越高越差）
|
12个月
|
|
PHQ-8
大体时间：12个月
|
患者健康问卷 8 项 (PHQ-8) 抑郁量表评分（范围 0-24；越高越差）
|
12个月
|
|
GAD-7
大体时间：12个月
|
一般焦虑症 7 项问卷 (GAD-7) 评分（范围 0-21；越高越差）
|
12个月
|
|
PROMIS 睡眠障碍
大体时间：12个月
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表 4a T 分数（越高越差）。
原始分数被重新调整为标准化 T 分数，平均值为 50，代表美国人口的平均值，标准差 (SD) 为 10。
T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
|
12个月
|
|
PROMIS 疲劳
大体时间：12个月
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 4a T 分数（越高越差）。
原始分数被重新调整为标准化 T 分数，平均值为 50，代表美国人口的平均值，标准差 (SD) 为 10。
T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
|
12个月
|
|
头痛冲击试验
大体时间：12个月
|
头痛冲击测试分数（范围 36-78；越高越差）
|
12个月
|
|
VR-12 心理成分分数
大体时间：12个月
|
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 心理成分评分（范围 0-100；越高越好）
|
12个月
|
|
豆荚问题
大体时间：12个月
|
处方阿片类药物难度量表 (PODS) 关注评分（范围 0-28；越高越差）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年3月17日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计的)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OPD-1511-33052
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享程序尚未最终确定。
根据数据使用协议 (DUA)，将至少在研究完成后一年内创建并提供用于进行研究最终分析的最终数据集的完整、清洁、去标识化副本) 适当限制数据集的使用，并禁止接收者识别或重新识别（或采取措施识别或重新识别）数据包含在数据集中的任何个人。
根据 VA 研究监督办公室的可行性和指导，可以创建和共享有限数据集 (LDS)。
我们尚未确定如何为这项研究实施数据共享。
在此期间，如有问题或请求，请联系 PI。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.