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Estudio de efectividad comparativa de mejora organizacional de atención del dolor de veteranos (VOICE)

7 de mayo de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Efectividad comparativa de las estrategias centradas en el paciente para mejorar el manejo del dolor y la seguridad de los opioides para los veteranos

Antecedentes e importancia: el tratamiento con analgésicos opioides (como hidrocodona y morfina) es común para el dolor intenso, pero los estudios muestran que estos medicamentos no siempre ayudan y pueden causar problemas graves. Las altas dosis diarias de opioides pueden ser especialmente peligrosas. Para ayudar a los pacientes con dolor crónico a tener una mejor calidad de vida y evitar la toxicidad de los medicamentos, los equipos de atención médica deben controlar el dolor mientras ayudan a los pacientes a reducir las dosis de medicamentos opioides a niveles más seguros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio: este estudio evaluará cuál de las dos estrategias de tratamiento del dolor es mejor para controlar el dolor y ayudar a los pacientes a mejorar la seguridad de los medicamentos opioides. Para los pacientes que toman dosis altas de opioides y desean reducirlas, este estudio también evaluará si ofrecer una opción adicional para la reducción gradual (buprenorfina-naloxona) los ayuda a tener éxito. Finalmente, el estudio examinará las experiencias de los pacientes y los médicos con las intervenciones.

Descripción del estudio: El estudio comparará dos estrategias de tratamiento entre pacientes con dolor que toman analgésicos opioides a largo plazo recetados por los centros de atención médica de VA en todo el país. Los pacientes que deseen participar en el estudio serán asignados al azar a la gestión colaborativa de teleasistencia (TCM) o al equipo integrado del dolor (IPT). TCM involucra a un farmacéutico y un médico supervisor que trabajan juntos para encontrar las mejores opciones de medicamentos para cada paciente individual. En IPT, un equipo de médicos se enfoca en las opciones de manejo del dolor sin medicamentos, además de los medicamentos para el dolor.

A todos los participantes se les pedirá que permanezcan en el estudio durante 12 meses. No se invitará a los pacientes para los que no sería seguro participar. Con cualquiera de las estrategias de tratamiento, TCM o IPT, los participantes tendrán atención individualizada del dolor adaptada a sus necesidades y preferencias. A los participantes con dosis altas de medicamentos opioides que deseen reducir su dosis de medicamentos opioides se les asignará al azar una reducción gradual gradual o una opción entre una reducción gradual regular o cambiar a un medicamento diferente (buprenorfina-naloxona).

Al final del estudio, se compararán las dos estrategias de tratamiento para ver cuál funcionó mejor para (1) disminuir la intensidad del dolor y (2) reducir la dosis de medicamentos opioides. También se realizará un seguimiento de otros resultados importantes para los pacientes. Estos incluyen calidad de vida, sueño, fatiga, depresión, ansiedad y efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

820

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia con opioides a largo plazo en dosis moderadas o altas (≥ 20 mg de ME al día durante al menos 3 meses) para el dolor crónico
  • Dolor crónico de al menos gravedad moderada (definido como dolor que está presente todos o casi todos los días durante ≥ 6 meses y con una puntuación en la medida de dolor de 3 ítems de PEG de ≥ 5)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Trastorno psiquiátrico inestable o grave no tratado, incluido el trastorno grave por consumo de sustancias no tratado o ideación suicida activa
  • Enfermedad médica inestable o en etapa terminal que interferiría con la participación, incluido el cáncer que requiere tratamiento activo y una esperanza de vida < 12 meses
  • Documentación de sospecha de desvío de sustancias controladas
  • Incapacidad para comunicarse por teléfono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión colaborativa de teleasistencia (TCM)
Utiliza el enfoque de administración de medicamentos brindado por un administrador de atención de farmacéutico clínico con un médico colaborador para abordar las barreras comunes para el manejo efectivo de medicamentos para el dolor en la atención primaria.
Otro: Gestión de medicamentos
Manejo individualizado de medicamentos para el dolor
Comparador activo: Equipo integrado de dolor (IPT)
Utiliza un enfoque de manejo biopsicosocial proporcionado por un equipo multidisciplinario que enfatiza las opciones de manejo del dolor no farmacológicas.
Otro: Gestión de medicamentos
Manejo individualizado de medicamentos para el dolor
Otro: Manejo no farmacológico del dolor
Manejo individualizado de enfoques de tratamiento del dolor sin medicación
Comparador activo: Opciones de conicidad estándar
El brazo estándar de opciones de reducción gradual utiliza la educación del paciente y la toma de decisiones compartida para guiar el manejo de medicamentos opioides.
Otro: Gestión de medicamentos
Manejo individualizado de medicamentos para el dolor
Comparador activo: Opciones de conicidad ampliadas
El brazo ampliado de opciones de reducción utiliza la educación del paciente y la toma de decisiones compartida para guiar el manejo de medicamentos opioides e incluye la opción adicional de rotación a buprenorfina-naloxona.
Otro: Gestión de medicamentos
Manejo individualizado de medicamentos para el dolor
Droga: Buprenorfina-naloxona
Opción de usar buprenorfina-naloxona para ayudar con la reducción o suspensión de la dosis de opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Variable de respuesta binaria definida por una reducción de al menos un 30 % en la puntuación total del Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del 50 % en la dosis diaria de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
Variable de respuesta binaria definida por la reducción de al menos un 50 % en la dosis diaria de opioides (mg de equivalente de morfina) desde el inicio
12 meses
Respuesta compuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Variable de respuesta compuesta binaria definida por lograr al menos una reducción del 30 % en la puntuación total del BPI y al menos una reducción del 50 % en la dosis diaria de opioides desde el inicio.
12 meses
Puntuación total del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje total del Inventario Breve del Dolor (BPI) calculado como promedio de 11 ítems (rango 0-10; más alto es peor)
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del componente físico VR-12
Periodo de tiempo: 12 meses
Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12) Puntaje del componente físico (rango 0-100; cuanto más alto, mejor)
12 meses
Lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuento de síntomas adversos relacionados con la medicación (0-19; más alto es peor)
12 meses
Problemas de los PODS
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de dificultad de opioides recetados (PODS) Puntuación de problemas (rango 0-32; más alto es peor)
12 meses
PHQ-8
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) puntuación de la escala de depresión (rango 0-24; más alto es peor)
12 meses
GAD-7
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación del cuestionario de 7 ítems sobre trastornos de ansiedad general (GAD-7) (rango 0-21; más alto es peor)
12 meses
Trastorno del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) trastorno del sueño de forma abreviada 4a T-score (más alto es peor). Los puntajes brutos se cambiaron a puntajes T estandarizados con una media de 50 que representa el promedio para la población de EE. UU. y una desviación estándar (DE) de 10. Una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
12 meses
Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) fatiga puntuación T 4a de formato corto (cuanto más alto, peor). Los puntajes brutos se cambiaron a puntajes T estandarizados con una media de 50 que representa el promedio para la población de EE. UU. y una desviación estándar (DE) de 10. Una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
12 meses
Prueba de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje de la prueba de impacto del dolor de cabeza (rango 36-78; más alto es peor)
12 meses
Puntuación del componente mental VR-12
Periodo de tiempo: 12 meses
Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12) Puntaje del componente mental (rango 0-100; cuanto más alto, mejor)
12 meses
Inquietudes sobre los PODS
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de dificultad de opioides recetados (PODS) Puntuación de preocupaciones (rango 0-28; más alto es peor)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPD-1511-33052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No se han finalizado los procedimientos de intercambio de datos. Como mínimo, se creará una copia completa, limpia y anonimizada del conjunto de datos final utilizado para realizar los análisis finales del estudio y estará disponible dentro de un año después de la finalización del estudio, de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA ) limitar adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohibir al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos. Según la viabilidad y la orientación de la Oficina de Supervisión de Investigación de VA, se puede crear y compartir un conjunto de datos limitado (LDS). Todavía no hemos determinado cómo operacionalizar el intercambio de datos para este estudio. Mientras tanto, comuníquese con el PI si tiene preguntas o solicitudes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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