Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veterans smärtvård Organisatorisk förbättring jämförande effektivitetsstudie (VOICE)

7 maj 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Jämförande effektivitet av patientcentrerade strategier för att förbättra smärtbehandling och opioidsäkerhet för veteraner

Bakgrund och betydelse: Behandling med opioida smärtstillande läkemedel (som hydrokodon och morfin) är vanligt vid svår smärta, men studier visar att dessa mediciner inte alltid hjälper och kan orsaka allvarliga problem. Höga dagliga doser av opioider kan vara särskilt osäkra. För att hjälpa patienter med kronisk smärta att få bättre livskvalitet och undvika läkemedelstoxicitet, måste vårdteam hantera smärta samtidigt som de hjälper patienter att minska opioidläkemedelsdoserna till säkrare nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens syfte: Denna studie kommer att testa vilken av två smärtbehandlingsstrategier som är bättre för att hantera smärta och hjälpa patienter att förbättra säkerheten för opioidmedicinering. För patienter på höga opioiddoser som vill minska kommer denna studie också att testa om att erbjuda ett extra alternativ för nedtrappning (buprenorfin-naloxon) hjälper dem att lyckas. Slutligen kommer studien att undersöka patienters och klinikers erfarenheter av interventionerna.

Studiebeskrivning: Studien kommer att jämföra två behandlingsstrategier bland patienter med smärta som tar långvariga opioida smärtstillande läkemedel som ordinerats av VA-sjukvårdsinrättningar över hela landet. Patienter som vill delta i studien kommer av en slump att tilldelas telecare collaborative management (TCM) eller integrerat smärtteam (IPT). TCM involverar en farmaceut och en övervakande läkare som arbetar tillsammans för att hitta de bästa medicineringsalternativen för varje enskild patient. Inom IPT fokuserar ett team av läkare på smärtbehandlingsalternativ som inte är mediciner, förutom smärtmedicinering.

Alla deltagare kommer att uppmanas att stanna i studien i 12 månader. Patienter för vilka det skulle vara osäkert att delta kommer inte att bjudas in. Med antingen behandlingsstrategi, TCM eller IPT, kommer deltagarna att få individualiserad smärtvård skräddarsydd efter deras behov och preferenser. Deltagare som får höga doser av opioidläkemedel och som vill minska sin opioiddos kommer av en slump att få antingen en vanlig stegvis nedtrappning eller ett val mellan en vanlig nedtrappning eller att byta till en annan medicin (buprenorfin-naloxon).

I slutet av studien kommer de två behandlingsstrategierna att jämföras för att se vilken som fungerade bättre för att (1) minska smärtans svårighetsgrad och (2) minska dosen av opioidmedicin. Andra utfall som är viktiga för patienterna kommer också att spåras. Dessa inkluderar livskvalitet, sömn, trötthet, depression, ångest och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

820

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig eller hög dos långtidsbehandling med opioid (≥ 20 ME mg dagligen i minst 3 månader) för kronisk smärta
  • Kronisk smärta av minst måttlig svårighetsgrad (definierad som smärta som är närvarande varje eller nästan varje dag i ≥ 6 månader och med en poäng på PEG 3-punkts smärtmått på ≥ 5)

Exklusions kriterier:

  • Demensdiagnos
  • Instabil eller allvarlig obehandlad psykiatrisk störning, inklusive svår obehandlad missbruksstörning eller aktiva självmordstankar
  • Instabil eller medicinsk sjukdom i slutstadiet som skulle störa deltagandet, inklusive cancer som kräver aktiv behandling och förväntad livslängd < 12 månader
  • Dokumentation av misstänkt kontrollerad ämnesomledning
  • Oförmåga att kommunicera via telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telecare Collaborative Management (TCM)
Använder tillvägagångssätt för läkemedelshantering som levereras av en vårdchef för klinisk farmaceut med en samarbetande läkare för att ta itu med vanliga hinder för effektiv smärtmedicinering i primärvården.
Övrig: Läkemedelshantering
Individuell hantering av läkemedel mot smärta
Aktiv komparator: Integrerat smärtteam (IPT)
Använder en biopsykosocial hanteringsmetod som levereras av ett multidisciplinärt team som betonar icke-farmakologiska smärtbehandlingsalternativ.
Övrig: Läkemedelshantering
Individuell hantering av läkemedel mot smärta
Övrig: Icke-farmakologisk smärtbehandling
Individuell hantering av icke-medicinska smärtbehandlingsmetoder
Aktiv komparator: Standard avsmalnande alternativ
Standardarmen för avsmalnande alternativ använder patientutbildning och delat beslutsfattande för att vägleda behandlingen av opioidläkemedel.
Övrig: Läkemedelshantering
Individuell hantering av läkemedel mot smärta
Aktiv komparator: Utökade avsmalningsalternativ
Den utökade armen för avsmalnande alternativ använder patientutbildning och delat beslutsfattande för att vägleda behandlingen av opioidläkemedel och inkluderar det ytterligare alternativet att rotera till buprenorfin-naloxon.
Övrig: Läkemedelshantering
Individuell hantering av läkemedel mot smärta
Läkemedel: Buprenorfin-Naloxon
Möjlighet att använda buprenorfin-naloxon för att hjälpa till med opioiddosreduktion eller utsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsvar
Tidsram: 12 månader
Binär svarsvariabel definierad av en minskning med minst 30 % av totalpoängen för kort smärtinventering (BPI) från baslinjen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % minskning av daglig dos av opioid
Tidsram: 12 månader
Binär svarsvariabel definierad av minskning med minst 50 % i daglig dos av opioid (morfinekvivalent mg) från baslinjen
12 månader
Sammansatt svar
Tidsram: 12 månader
Binär sammansatt svarsvariabel definierad genom att uppnå minst 30 % minskning av BPI totalpoäng och minst 50 % minskning av daglig dos av opioid från baslinjen.
12 månader
Kort smärtinventering (BPI) Totalt resultat
Tidsram: 12 månader
Kort smärtinventering (BPI) totalpoäng beräknat som genomsnitt av 11 objekt (intervall 0-10; högre är sämre)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VR-12 Betyg för fysiska komponenter
Tidsram: 12 månader
Veterans RAND 12-objekt hälsoundersökning (VR-12) Fysisk komponentpoäng (intervall 0-100; högre är bättre)
12 månader
Symtomchecklista
Tidsram: 12 månader
Läkemedelsrelaterade negativa symtom räknas (0-19; högre är värre)
12 månader
PODS-problem
Tidsram: 12 månader
Prescribed Opioids Difficulty Scale (PODS) Problempoäng (intervall 0-32; högre är värre)
12 månader
PHQ-8
Tidsram: 12 månader
Patienthälsa frågeformulär 8-punkts (PHQ-8) depressionsskala poäng (intervall 0-24; högre är sämre)
12 månader
GAD-7
Tidsram: 12 månader
Allmänna ångeststörningar 7-objekt frågeformulär (GAD-7) poäng (intervall 0-21; högre är värre)
12 månader
PROMIS Sömnstörning
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) sömnstörning kortformad 4a T-poäng (högre är värre). Råpoängen skalades om till standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 som representerar genomsnittet för den amerikanska befolkningen och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-poäng på 40 ligger ett SD under medelvärdet.
12 månader
LOVA Trötthet
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) trötthet kortformad 4a T-poäng (högre är sämre). Råpoängen skalades om till standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 som representerar genomsnittet för den amerikanska befolkningen och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-poäng på 40 ligger ett SD under medelvärdet.
12 månader
Huvudvärk Impact Test
Tidsram: 12 månader
Huvudvärk Impact Test-resultat (intervall 36-78; högre är sämre)
12 månader
VR-12 Mental Component Score
Tidsram: 12 månader
Veterans RAND 12-objekt hälsoundersökning (VR-12) Mental Component Score (intervall 0-100; högre är bättre)
12 månader
PODS bekymmer
Tidsram: 12 månader
Prescribed Opioids Difficulty Scale (PODS) Gäller poäng (intervall 0-28; högre är sämre)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Beräknad)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPD-1511-33052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förfaranden för datadelning har inte slutförts. Åtminstone kommer en fullständig, rengjord, avidentifierad kopia av den slutliga datamängden som används för att genomföra de slutliga analyserna av studien att skapas och göras tillgänglig inom ett år efter slutförandet av studien, i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) ) på lämpligt sätt begränsa användningen av datamängden och förbjuda mottagaren att identifiera eller omidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden. Beroende på genomförbarhet och vägledning från VA Office of Research Oversight kan en begränsad datauppsättning (LDS) skapas och delas. Vi har ännu inte bestämt hur vi ska operationalisera datadelning för denna studie. Under tiden, kontakta PI för frågor eller förfrågningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Läkemedelshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera