Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veterans 'smertepleje Organisatorisk forbedring Komparativ effektivitetsundersøgelse (VOICE)

7. maj 2023 opdateret af: University of Minnesota

Sammenlignende effektivitet af patientcentrerede strategier til forbedring af smertebehandling og opioidsikkerhed for veteraner

Baggrund og betydning: Behandling med opioid smertestillende medicin (som hydrocodon og morfin) er almindelig for svær smerte, men undersøgelser viser, at disse medicin ikke altid hjælper og kan forårsage alvorlige problemer. Høje daglige doser af opioider kan være særligt usikre. For at hjælpe patienter med kroniske smerter med at få bedre livskvalitet og undgå medicintoksicitet, skal sundhedsteam håndtere smerte og samtidig hjælpe patienter med at reducere opioidmedicindoser til sikrere niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål: Denne undersøgelse vil teste, hvilken af ​​to smertebehandlingsstrategier, der er bedre til at håndtere smerte og hjælpe patienter med at forbedre sikkerheden ved opioidmedicin. For patienter på høje opioiddoser, som ønsker at reducere, vil denne undersøgelse også teste, om tilbud om en ekstra mulighed for nedtrapning (buprenorphin-naloxon) hjælper dem med at få succes. Endelig vil undersøgelsen undersøge patienters og klinikeres erfaringer med interventionerne.

Undersøgelsesbeskrivelse: Undersøgelsen vil sammenligne to behandlingsstrategier blandt patienter med smerter, som tager langvarig opioid smertestillende medicin ordineret af VA-sundhedscentre over hele landet. Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt telecare collaborative management (TCM) eller integreret smerteteam (IPT). TCM involverer en farmaceut og en tilsynsførende læge, der arbejder sammen for at finde de bedste medicinmuligheder for hver enkelt patient. I IPT fokuserer et team af klinikere på ikke-medicinske smertebehandlingsmuligheder ud over smertestillende medicin.

Alle deltagere vil blive bedt om at blive i undersøgelsen i 12 måneder. Patienter, for hvem det ville være usikkert at deltage, vil ikke blive inviteret til at deltage. Med enten behandlingsstrategi, TCM eller IPT, vil deltagerne få individualiseret smertebehandling skræddersyet til deres behov og præferencer. Deltagere på høje opioidmedicindoser, som ønsker at reducere deres opioidmedicindosis, vil tilfældigt blive tildelt enten en almindelig trinvis nedtrapning eller et valg mellem en almindelig nedtrapning eller at skifte til en anden medicin (buprenorphin-naloxon).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de to behandlingsstrategier blive sammenlignet for at se, hvilke der virkede bedre til (1) at mindske smertens sværhedsgrad og (2) reducere dosis af opioidmedicin. Andre resultater, der er vigtige for patienter, vil også blive sporet. Disse omfatter livskvalitet, søvn, træthed, depression, angst og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller højdosis langvarig opioidbehandling (≥ 20 ME mg dagligt i mindst 3 måneder) ved kroniske smerter
  • Kroniske smerter af mindst moderat sværhedsgrad (defineret som smerter, der er til stede hver eller næsten hver dag i ≥ 6 måneder og med en score på PEG 3-punkts smertemålet på ≥ 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens diagnose
  • Ustabil eller svær ubehandlet psykiatrisk lidelse, herunder svær ubehandlet stofmisbrugsforstyrrelse eller aktive selvmordstanker
  • Ustabil eller afsluttende medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse, herunder kræft, der kræver aktiv behandling og forventet levetid < 12 måneder
  • Dokumentation af formodet kontrolleret stofomledning
  • Manglende evne til at kommunikere via telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telecare Collaborative Management (TCM)
Bruger medicinhåndteringstilgang leveret af en klinisk farmaceutplejeleder med en samarbejdende læge for at adressere almindelige barrierer for effektiv smertestillende behandling i primærpleje.
Andet: Medicinhåndtering
Individualiseret behandling af medicin mod smerte
Aktiv komparator: Integreret smerteteam (IPT)
Bruger en biopsykosocial håndteringstilgang leveret af et tværfagligt team, der lægger vægt på ikke-farmakologiske smertebehandlingsmuligheder.
Andet: Medicinhåndtering
Individualiseret behandling af medicin mod smerte
Andet: Ikke-farmakologisk smertebehandling
Individualiseret håndtering af ikke-medicinske smertebehandlingsmetoder
Aktiv komparator: Standard tilspidsningsmuligheder
Standardarmen til taperoptioner bruger patientuddannelse og fælles beslutningstagning til at vejlede behandling af opioidmedicin.
Andet: Medicinhåndtering
Individualiseret behandling af medicin mod smerte
Aktiv komparator: Udvidede tilspidsningsmuligheder
Den udvidede arm med tilspidsede muligheder bruger patientuddannelse og fælles beslutningstagning til at vejlede behandling af opioidmedicin og inkluderer den ekstra mulighed for rotation til buprenorphin-naloxon.
Andet: Medicinhåndtering
Individualiseret behandling af medicin mod smerte
Medicin: Buprenorphin-Naloxon
Mulighed for at bruge buprenorphin-naloxon til at hjælpe med opioiddosisreduktion eller seponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: 12 måneder
Binær responsvariabel defineret ved en reduktion på mindst 30 % i den samlede score for kort smerteopgørelse (BPI) fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduktion i opioid daglig dosis
Tidsramme: 12 måneder
Binær responsvariabel defineret ved reduktion på mindst 50 % i daglig opioiddosis (morfinækvivalent mg) fra baseline
12 måneder
Sammensat svar
Tidsramme: 12 måneder
Binær sammensat responsvariabel defineret ved at opnå mindst en 30 % reduktion i BPI total score og mindst 50 % reduktion i opioid daglig dosis fra baseline.
12 måneder
Kort smerteopgørelse (BPI) Samlet score
Tidsramme: 12 måneder
Kort smerteopgørelse (BPI) samlet score beregnet som gennemsnit af 11 genstande (interval 0-10; højere er værre)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VR-12 fysiske komponentscore
Tidsramme: 12 måneder
Veteraner RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12) Fysisk komponentscore (interval 0-100; højere er bedre)
12 måneder
Symptomer tjekliste
Tidsramme: 12 måneder
Medicinrelaterede uønskede symptomer tæller (0-19; højere er værre)
12 måneder
PODS problemer
Tidsramme: 12 måneder
Foreskrevet opioider-sværhedsskala (PODS) Problemscore (interval 0-32; højere er værre)
12 måneder
PHQ-8
Tidsramme: 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 8-element (PHQ-8) depressionsskala-score (interval 0-24; højere er værre)
12 måneder
GAD-7
Tidsramme: 12 måneder
Generelle angstlidelser 7-element spørgeskema (GAD-7) score (interval 0-21; højere er værre)
12 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelse kort-form 4a T-score (højere er værre). Rå score blev omskaleret til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50, der repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske befolkning og en standardafvigelse (SD) på 10. En person med en T-score på 40 er en SD under gennemsnittet.
12 måneder
LØFTE Træthed
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) træthed kort-form 4a T-score (højere er værre). Rå score blev omskaleret til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50, der repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske befolkning og en standardafvigelse (SD) på 10. En person med en T-score på 40 er en SD under gennemsnittet.
12 måneder
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: 12 måneder
Hovedpine Impact Test score (interval 36-78; højere er værre)
12 måneder
VR-12 Mental Component Score
Tidsramme: 12 måneder
Veteraner RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12) Mental Component Score (interval 0-100; højere er bedre)
12 måneder
PODS bekymringer
Tidsramme: 12 måneder
Foreskrevet opioider-sværhedsskala (PODS) Bekymrer score (interval 0-28; højere er værre)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPD-1511-33052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Procedurerne for datadeling er ikke afsluttet. Som minimum vil en komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt, der blev brugt til at udføre de endelige analyser af undersøgelsen, blive oprettet og gjort tilgængelig inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen i henhold til en databrugsaftale (DUA). ) passende begrænse brugen af ​​datasættet og forbyde modtageren i at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet. Afhængigt af gennemførlighed og vejledning fra VA Office of Research Oversight, kan et begrænset datasæt (LDS) oprettes og deles. Vi har endnu ikke besluttet, hvordan vi skal operationalisere datadeling til denne undersøgelse. Kontakt i mellemtiden PI for spørgsmål eller anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Medicinhåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner