人工内耳ユーザーの耳鳴りを軽減するための音響療法
2019年2月14日 更新者：Cochlear
耳鳴りのある Nucleus® 人工内耳ユーザーの耳鳴りを軽減するための「Cochlear Active Relief From Tinnitus (CART) サウンド セラピー」
この探索的研究の目的は、耳鳴りのある人工内耳ユーザーの耳鳴りを軽減するための音響療法の使用と有効性を評価することです。
サウンド セラピーは、耳鳴りカウンセリングと耳鳴りからの積極的な緩和 (CART) ファームウェアによるサウンド エンリッチメントの組み合わせです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも 1 か月間、標準的な人工内耳 (CI) の起動中に耳鳴りを自己報告
- CP900 サウンド プロセッサによって駆動される片側または両側の Nucleus CI を 3 か月以上使用する。 両側使用の場合、最後にアクティブ化された CI が少なくとも 3 か月間使用されます
- ネイティブ スピーカーであり、評価で使用される言語に堪能であること (つまり、 オランダの）
除外基準:
- 評価への参加を妨げる追加のハンディキャップ
- -精神障害またはうつ病の病歴（研究者の意見による）
- -被験者側の臨床医によって特定された非現実的な期待、可能性のある利点、リスク、研究に固有の制限に関して
- 拍動性または診断された客観的 / 中耳の耳鳴り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CARTサウンドセラピー
|
この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。 フェーズ 1: CART サウンドの受容性に関する実験室での評価 フェーズ 2: CART を使用しないベースラインを含む CART 音響療法の持ち帰り評価 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) による人工内耳 (CI) 患者の耳鳴りの定量化
時間枠：週0
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耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
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週0
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Visual Analogue Scale (VAS) による人工内耳 (CI) 患者の耳鳴りの定量化
時間枠：2週目
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耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
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2週目
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Visual Analogue Scale (VAS) による人工内耳 (CI) 患者の耳鳴りの定量化
時間枠：7週目
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耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
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7週目
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耳鳴り機能指数 (TFI) による人工内耳 (CI) 患者の耳鳴りの定量化
時間枠：週0
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週0
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耳鳴り機能指数 (TFI) による人工内耳 (CI) 患者の耳鳴りの定量化
時間枠：2週目
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2週目
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耳鳴り機能指数 (TFI) による人工内耳 (CI) 患者の耳鳴りの定量化
時間枠：7週目
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7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bart Volckaerts, PhD、Cochlear
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月3日
一次修了 (実際)
2019年1月24日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。