Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lydterapi for tinnituslindring hos cochleaimplantatbrukere

14. februar 2019 oppdatert av: Cochlear

"Cochlear Active Relief From Tinnitus (CART) Sound Therapy" for tinnituslindring hos brukere av Nucleus® cochleaimplantat med tinnitus

Målet med denne utforskende studien er å evaluere bruken og effektiviteten av lydterapi for tinnituslindring hos cochleaimplantatbrukere med tinnitus. Lydterapien er en kombinasjon av tinnitusrådgivning og lydberikelse med Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART)-fastvaren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Selvrapportert tinnitus under standard cochleaimplantat (CI) aktivering i minst én måned
  • Minst tre måneders bruk av ensidig eller bilateral Nucleus CI(er) drevet av en CP900 lydprosessor. For bilateral bruk brukes den sist aktiverte CI i minst tre måneder
  • Morsmål og flyt i språket som brukes i vurderingene (dvs. Nederlandsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere handikap som ville hindre deltakelse i evalueringer
  • Historie med psykiatriske lidelser eller depresjon (etter etterforskerens mening)
  • Urealistiske forventninger identifisert av klinikeren fra fagets side, angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende i studien
  • Pulserende eller diagnostisert objektiv/mellomøret tinnitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CART lydterapi
Enhet: CART lydterapi

Studiet består av to deler:

Fase 1: laboratorieevaluering av CART-lydakseptabilitet

Fase 2: ta med hjem evaluering av CART lydterapi inkludert baseline uten CART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av Cochlea Implant (CI) pasientens tinnitus via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uke 0
Visual Analogue Scale (VAS) score på tinnitus
uke 0
Kvantifisering av Cochlea Implant (CI) pasientens tinnitus via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uke 2
Visual Analogue Scale (VAS) score på tinnitus
uke 2
Kvantifisering av Cochlea Implant (CI) pasientens tinnitus via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uke 7
Visual Analogue Scale (VAS) score på tinnitus
uke 7
Kvantifisering av Cochlea Implant (CI) pasientens tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: uke 0
uke 0
Kvantifisering av Cochlea Implant (CI) pasientens tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: uke 2
uke 2
Kvantifisering av Cochlea Implant (CI) pasientens tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: uke 7
uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Studiestol: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEL5684

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere