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Klangtherapie zur Linderung von Tinnitus bei Cochlea-Implantat-Trägern

14. Februar 2019 aktualisiert von: Cochlear

„Cochlear Active Relief From Tinnitus (CART) Sound Therapy“ zur Linderung von Tinnitus bei Nucleus® Cochlea-Implantat-Trägern mit Tinnitus

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, den Einsatz und die Wirksamkeit der Klangtherapie zur Linderung von Tinnitus bei Cochlea-Implantat-Trägern mit Tinnitus zu bewerten. Die Klangtherapie ist eine Kombination aus Tinnitusberatung und Klanganreicherung mit der Firmware Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Selbstberichteter Tinnitus während der standardmäßigen Aktivierung des Cochlea-Implantats (CI) für mindestens einen Monat
  • Mindestens dreimonatige Verwendung von unilateralen oder bilateralen Nucleus CI(s), die von einem CP900 Soundprozessor angetrieben werden. Bei bilateraler Anwendung wird das zuletzt aktivierte CI für mindestens drei Monate verwendet
  • Muttersprachler und fließend in der Sprache, die in den Tests verwendet wird (d.h. Niederländisch)

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
  • Geschichte von psychiatrischen Störungen oder Depressionen (nach Meinung des Ermittlers)
  • Unrealistische Erwartungen, wie vom Kliniker seitens des Probanden identifiziert, in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die der Studie innewohnen
  • Pulsierender oder diagnostizierter objektiver / Mittelohr-Tinnitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CART Klangtherapie
Gerät: CART Klangtherapie

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Phase 1: Laborbewertung der CART-Tonakzeptanz

Phase 2: Bewertung der CART-Klangtherapie zum Mitnehmen, einschließlich Baseline ohne CART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Tinnitus von Cochlea-Implantat (CI)-Patienten über die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 0
Visual Analogue Scale (VAS)-Score für Tinnitus
Woche 0
Quantifizierung des Tinnitus von Cochlea-Implantat (CI)-Patienten über die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 2
Visual Analogue Scale (VAS)-Score für Tinnitus
Woche 2
Quantifizierung des Tinnitus von Cochlea-Implantat (CI)-Patienten über die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 7
Visual Analogue Scale (VAS)-Score für Tinnitus
Woche 7
Quantifizierung des Tinnitus von Cochlea-Implantat (CI)-Patienten über den Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Quantifizierung des Tinnitus von Cochlea-Implantat (CI)-Patienten über den Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Quantifizierung des Tinnitus von Cochlea-Implantat (CI)-Patienten über den Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Studienstuhl: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL5684

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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