声音疗法可缓解人工耳蜗用户的耳鸣
2019年2月14日 更新者：Cochlear
“耳鸣主动缓解耳鸣 (CART) 声音疗法”，用于缓解 Nucleus® 人工耳蜗植入用户的耳鸣
这项探索性研究的目的是评估声音疗法在缓解耳鸣的人工耳蜗使用者中的使用和有效性。
声音疗法结合了耳鸣咨询和声音增强功能，以及 Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART) 固件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Utrecht、荷兰
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在至少一个月的标准人工耳蜗 (CI) 激活期间自我报告的耳鸣
- 至少三个月使用由 CP900 声音处理器驱动的单侧或双侧 Nucleus CI。 对于双边使用，最近激活的 CI 至少使用了三个月
- 以评估中使用的语言为母语且流利（即 荷兰语）
排除标准：
- 妨碍参与评价的其他障碍
- 精神障碍或抑郁症史（根据研究者的意见）
- 临床医生对受试者的部分不切实际的期望，关于研究固有的可能益处、风险和局限性
- 搏动性或确诊的客观性/中耳性耳鸣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CART声音疗法
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研究由两部分组成： 第 1 阶段：CART 声音可接受性的实验室评估 第 2 阶段：带回家评估 CART 声音疗法，包括没有 CART 的基线 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 量化人工耳蜗 (CI) 患者的耳鸣
大体时间：第 0 周
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 评分
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第 0 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 量化人工耳蜗 (CI) 患者的耳鸣
大体时间：第 2 周
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 评分
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第 2 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 量化人工耳蜗 (CI) 患者的耳鸣
大体时间：第 7 周
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 评分
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第 7 周
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通过耳鸣功能指数 (TFI) 量化人工耳蜗 (CI) 患者的耳鸣
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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通过耳鸣功能指数 (TFI) 量化人工耳蜗 (CI) 患者的耳鸣
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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通过耳鸣功能指数 (TFI) 量化人工耳蜗 (CI) 患者的耳鸣
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Bart Volckaerts, PhD、Cochlear
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月3日
初级完成 (实际的)
2019年1月24日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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