Hangterápia a fülzúgás enyhítésére cochleáris implantátumot használóknál
2019. február 14. frissítette: Cochlear
„A fülzúgás cochleáris aktív enyhítése (CART) hangterápia” a fülzúgás enyhítésére a tinnitusban szenvedő Nucleus® cochleáris implantátumot használóknál
Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a hangterápia alkalmazását és hatékonyságát a fülzúgás enyhítésére fülzúgásban szenvedő cochlearis implantátumot használóknál.
A hangterápia a fülzúgás tanácsadás és a hangdúsítás kombinációja a Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART) firmware-rel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Ön által bejelentett fülzúgás a standard cochleáris implantátum (CI) aktiválása során legalább egy hónapig
- Legalább három hónapig CP900 hangprocesszorral hajtott egy- vagy kétoldali Nucleus CI(k) használata. Kétoldali alkalmazás esetén a legutóbb aktivált CI-t legalább három hónapig használják
- Anyanyelvi beszélő és az értékelés során használt nyelv folyékony ismerete (pl. Holland)
Kizárási kritériumok:
- További hátrányok, amelyek megakadályozzák az értékelésekben való részvételt
- Pszichiátriai rendellenesség vagy depresszió anamnézisében (a nyomozó véleménye szerint)
- A klinikus által azonosított irreális elvárások a vizsgálati alany részéről a vizsgálatban rejlő lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében
- Pulzáló vagy diagnosztizált objektív/középfül tinnitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CART hangterápia
|
A tanulmány két részből áll: 1. fázis: a CART megbízhatóságának laboratóriumi értékelése 2. fázis: vigye haza a CART hangterápia értékelését, beleértve a kiindulási állapotot CART nélkül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cochlearis implantátum (CI) páciens fülzúgásának számszerűsítése vizuális analóg skálán (VAS) keresztül
Időkeret: hét 0
|
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám a fülzúgásra
|
hét 0
|
|
Cochlearis implantátum (CI) páciens fülzúgásának számszerűsítése vizuális analóg skálán (VAS) keresztül
Időkeret: hét 2
|
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám a fülzúgásra
|
hét 2
|
|
Cochlearis implantátum (CI) páciens fülzúgásának számszerűsítése vizuális analóg skálán (VAS) keresztül
Időkeret: hét 7
|
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám a fülzúgásra
|
hét 7
|
|
Cochlearis implantátum (CI) páciens fülzúgásának számszerűsítése a Tinnitus Functional Index (TFI) segítségével
Időkeret: hét 0
|
hét 0
|
|
|
Cochlearis implantátum (CI) páciens fülzúgásának számszerűsítése a Tinnitus Functional Index (TFI) segítségével
Időkeret: hét 2
|
hét 2
|
|
|
Cochlearis implantátum (CI) páciens fülzúgásának számszerűsítése a Tinnitus Functional Index (TFI) segítségével
Időkeret: hét 7
|
hét 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEL5684
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .