Terapia Sonora para Alívio do Zumbido em Usuários de Implante Coclear
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cochlear
"Alívio ativo coclear do zumbido (CART) Terapia de som" para alívio do zumbido em usuários de implante coclear Nucleus® com zumbido
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar o uso e a eficácia da terapia sonora para alívio do zumbido em usuários de implante coclear com zumbido.
A terapia sonora é uma combinação de aconselhamento sobre zumbido e enriquecimento sonoro com o firmware Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Utrecht, Holanda
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Zumbido autorreferido durante a ativação padrão do Implante Coclear (IC) por pelo menos um mês
- Pelo menos três meses de uso de IC(s) Nucleus unilateral ou bilateral conduzido por um processador de som CP900. Para uso bilateral, o IC ativado mais recentemente é usado por pelo menos três meses
- Falante nativo e fluência no idioma usado nas avaliações (ou seja, Holandês)
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
- Histórico de transtornos psiquiátricos ou depressão (na opinião do investigador)
- Expectativas irrealistas identificadas pelo clínico por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao estudo
- Zumbido de ouvido médio/objetivo pulsátil ou diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CART terapia de som
|
O estudo consiste em duas partes: Fase 1: avaliação laboratorial da aceitabilidade sonora do CART Fase 2: avaliação domiciliar da terapia de som CART, incluindo linha de base sem CART |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação do zumbido do paciente com Implante Coclear (IC) por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: semana 0
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no zumbido
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semana 0
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Quantificação do zumbido do paciente com Implante Coclear (IC) por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: semana 2
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no zumbido
|
semana 2
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Quantificação do zumbido do paciente com Implante Coclear (IC) por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: semana 7
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no zumbido
|
semana 7
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Quantificação do zumbido do paciente com implante coclear (IC) por meio do Tinnitus Functional Index (TFI)
Prazo: semana 0
|
semana 0
|
|
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Quantificação do zumbido do paciente com implante coclear (IC) por meio do Tinnitus Functional Index (TFI)
Prazo: semana 2
|
semana 2
|
|
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Quantificação do zumbido do paciente com implante coclear (IC) por meio do Tinnitus Functional Index (TFI)
Prazo: semana 7
|
semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEL5684
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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