Ljudterapi för tinnituslindring hos cochleaimplantatanvändare
14 februari 2019 uppdaterad av: Cochlear
"Cochlear Active Relief From Tinnitus (CART) Sound Therapy" för tinnituslindring hos Nucleus® Cochleaimplantatanvändare med tinnitus
Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera användningen och effektiviteten av ljudterapi för tinnituslindring hos cochleaimplantatanvändare med tinnitus.
Ljudterapin är en kombination av tinnitusrådgivning och ljudberikning med Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART) firmware.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självrapporterad tinnitus under standardaktivering av cochleaimplantat (CI) i minst en månad
- Minst tre månaders användning av unilaterala eller bilaterala Nucleus CI(s) som drivs av en CP900 ljudprocessor. För bilateral användning används den senast aktiverade CI i minst tre månader
- Modersmålstalare och flytande språk som används i bedömningarna (dvs. holländska)
Exklusions kriterier:
- Ytterligare handikapp som skulle hindra deltagande i utvärderingar
- Historik av psykiatriska störningar eller depression (på utredarens åsikt)
- Orealistiska förväntningar som identifierats av läkaren från patientens sida, angående de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i studien
- Pulserande eller diagnostiserad objektiv / mellanöratinnitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CART ljudterapi
|
Studien består av två delar: Fas 1: laboratorieutvärdering av CART-ljudets acceptans Fas 2: ta hem utvärdering av CART-ljudterapi inklusive baslinje utan CART |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av cochleaimplantat (CI) patientens tinnitus via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vecka 0
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng på tinnitus
|
vecka 0
|
|
Kvantifiering av cochleaimplantat (CI) patientens tinnitus via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vecka 2
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng på tinnitus
|
vecka 2
|
|
Kvantifiering av cochleaimplantat (CI) patientens tinnitus via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vecka 7
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng på tinnitus
|
vecka 7
|
|
Kvantifiering av Cochlea Implant (CI) patientens tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsram: vecka 0
|
vecka 0
|
|
|
Kvantifiering av Cochlea Implant (CI) patientens tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsram: vecka 2
|
vecka 2
|
|
|
Kvantifiering av Cochlea Implant (CI) patientens tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsram: vecka 7
|
vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEL5684
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .