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Terapia del suono per alleviare l'acufene negli utenti di impianti cocleari

14 febbraio 2019 aggiornato da: Cochlear

"Terapia del suono cocleare attiva per alleviare l'acufene (CART)" per alleviare l'acufene negli utenti di impianti cocleari Nucleus® con acufene

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare l'uso e l'efficacia della terapia del suono per alleviare l'acufene negli utenti di impianto cocleare con acufene. La terapia del suono è una combinazione di consulenza sull'acufene e arricchimento del suono con il firmware Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Acufeni auto-riferiti durante l'attivazione standard dell'impianto cocleare (CI) per almeno un mese
  • Almeno tre mesi di utilizzo di CI Nucleus unilaterali o bilaterali guidati da un elaboratore del suono CP900. Per l'uso bilaterale viene utilizzato l'ultimo CI attivato per almeno tre mesi
  • Madrelingua e padronanza della lingua utilizzata nelle valutazioni (es. Olandese)

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori handicap che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
  • Anamnesi di disturbi psichiatrici o depressione (su parere dello sperimentatore)
  • Aspettative non realistiche come identificate dal medico da parte del soggetto, riguardo ai possibili benefici, rischi e limiti che sono inerenti allo studio
  • Tinnito dell'orecchio medio/obiettivo pulsatile o diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CART Terapia del suono
Dispositivo: CART Terapia del suono

Lo studio si compone di due parti:

Fase 1: valutazione di laboratorio dell'accettabilità del suono CART

Fase 2: portare a casa la valutazione della terapia del suono CART inclusa la linea di base senza CART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'acufene del paziente con impianto cocleare (CI) tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana 0
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) sull'acufene
settimana 0
Quantificazione dell'acufene del paziente con impianto cocleare (CI) tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana 2
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) sull'acufene
settimana 2
Quantificazione dell'acufene del paziente con impianto cocleare (CI) tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana 7
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) sull'acufene
settimana 7
Quantificazione dell'acufene del paziente con impianto cocleare (IC) tramite l'indice funzionale del tinnito (TFI)
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Quantificazione dell'acufene del paziente con impianto cocleare (IC) tramite l'indice funzionale del tinnito (TFI)
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
Quantificazione dell'acufene del paziente con impianto cocleare (IC) tramite l'indice funzionale del tinnito (TFI)
Lasso di tempo: settimana 7
settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL5684

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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