Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dźwiękiem w łagodzeniu szumów usznych u użytkowników implantu ślimakowego

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cochlear

„Cochlear Active Relief From Tinnitus (CART) Sound Therapy” w celu złagodzenia szumów usznych u użytkowników implantu Nucleus® Cochlear z szumami usznymi

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena zastosowania i skuteczności terapii dźwiękiem w łagodzeniu szumów usznych u użytkowników implantów ślimakowych z szumami usznymi. Terapia dźwiękiem to połączenie poradnictwa w zakresie szumów usznych i wzbogacania dźwięku za pomocą oprogramowania układowego Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Samodzielnie zgłaszane szumy uszne podczas standardowej aktywacji implantu ślimakowego (CI) przez co najmniej jeden miesiąc
  • Co najmniej trzymiesięczne korzystanie z jednostronnego lub dwustronnego CI Nucleus sterowanego przez procesor dźwięku CP900. Do użytku dwustronnego ostatnio aktywowany CI jest używany przez co najmniej trzy miesiące
  • Native speaker i biegła znajomość języka używanego w testach (tj. Holenderski)

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach
  • Historia zaburzeń psychicznych lub depresji (według opinii badacza)
  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony uczestnika zidentyfikowane przez klinicystę, dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z badaniem
  • Pulsujący lub zdiagnozowany obiektywny/środkowy szum w uszach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dźwiękiem CART
Urządzenie: Terapia dźwiękiem CART

Badanie składa się z dwóch części:

Faza 1: laboratoryjna ocena akceptowalności dźwięku CART

Faza 2: zabierz do domu ocenę terapii dźwiękiem CART, w tym ocenę wyjściową bez CART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja szumów usznych pacjenta z implantem ślimakowym (CI) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0
Ocena szumów usznych w wizualnej skali analogowej (VAS).
tydzień 0
Kwantyfikacja szumów usznych pacjenta z implantem ślimakowym (CI) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 2
Ocena szumów usznych w wizualnej skali analogowej (VAS).
tydzień 2
Kwantyfikacja szumów usznych pacjenta z implantem ślimakowym (CI) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 7
Ocena szumów usznych w wizualnej skali analogowej (VAS).
tydzień 7
Kwantyfikacja szumów usznych pacjenta z implantem ślimakowym (CI) za pomocą Tinnitus Functional Index (TFI)
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Kwantyfikacja szumów usznych pacjenta z implantem ślimakowym (CI) za pomocą Tinnitus Functional Index (TFI)
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Kwantyfikacja szumów usznych pacjenta z implantem ślimakowym (CI) za pomocą Tinnitus Functional Index (TFI)
Ramy czasowe: tydzień 7
tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL5684

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dźwiękiem CART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj