Thérapie sonore pour le soulagement des acouphènes chez les utilisateurs d'implants cochléaires
14 février 2019 mis à jour par: Cochlear
"Cochlear Active Relief From Tinnitus (CART) Sound Therapy" pour le soulagement des acouphènes chez les utilisateurs d'implants cochléaires Nucleus® souffrant d'acouphènes
Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité de la thérapie sonore pour le soulagement des acouphènes chez les utilisateurs d'implants cochléaires souffrant d'acouphènes.
La thérapie sonore est une combinaison de conseils sur les acouphènes et d'enrichissement sonore avec le micrologiciel Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Acouphènes autodéclarés lors de l'activation standard de l'implant cochléaire (IC) pendant au moins un mois
- Au moins trois mois d'utilisation d'IC Nucleus unilatéraux ou bilatéraux pilotés par un processeur de son CP900. Pour une utilisation bilatérale, l'IC le plus récemment activé est utilisé pendant au moins trois mois
- Locuteur natif et maîtrise de la langue utilisée dans les évaluations (c. Néerlandais)
Critère d'exclusion:
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations
- Antécédents de troubles psychiatriques ou de dépression (selon l'avis de l'investigateur)
- Attentes irréalistes telles qu'identifiées par le clinicien de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à l'étude
- Acouphène objectif pulsatile ou diagnostiqué / oreille moyenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par le son CART
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L'étude se compose de deux parties : Phase 1 : évaluation en laboratoire de l'acceptabilité du son CART Phase 2 : évaluation à domicile de la thérapie par le son CART, y compris la ligne de base sans CART |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des acouphènes des patients porteurs d'un implant cochléaire (IC) via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 0
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur les acouphènes
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semaine 0
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Quantification des acouphènes des patients porteurs d'un implant cochléaire (IC) via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 2
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur les acouphènes
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semaine 2
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Quantification des acouphènes des patients porteurs d'un implant cochléaire (IC) via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 7
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur les acouphènes
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semaine 7
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Quantification des acouphènes des patients porteurs d'un implant cochléaire (IC) via l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: semaine 0
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semaine 0
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Quantification des acouphènes des patients porteurs d'un implant cochléaire (IC) via l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: semaine 2
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semaine 2
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Quantification des acouphènes des patients porteurs d'un implant cochléaire (IC) via l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: semaine 7
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semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL5684
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .