Ääniterapia tinnituksen lievitykseen sisäkorvaistutteiden käyttäjillä
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Cochlear
Tinnituksen aktiivinen helpottaminen (CART) -ääniterapia tinnituksen lievitykseen Nucleus®-sisäkorvaistutteen käyttäjillä, joilla on tinnitus
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida äänihoidon käyttöä ja tehokkuutta tinnituksen lievitykseen sisäkorvaistutteiden käyttäjillä, joilla on tinnitus.
Äänihoito on tinnituksen neuvonnan ja äänen rikastamisen yhdistelmä Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART) -laiteohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Itse ilmoittama tinnitus tavallisen sisäkorvaistutteen (CI) aktivoinnin aikana vähintään kuukauden ajan
- Vähintään kolmen kuukauden yksi- tai kahdenvälisten Nucleus CI:iden käyttö CP900-ääniprosessorilla. Kahdenväliseen käyttöön käytetään viimeksi aktivoitua CI:tä vähintään kolmen kuukauden ajan
- äidinkielenään puhuva ja arvioinnissa käytetyn kielen sujuva taito (esim. Hollannin kieli)
Poissulkemiskriteerit:
- Lisähaittoja, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
- Aiempi psykiatrinen häiriö tai masennus (tutkijan mielestä)
- Kliinikon havaitsemat epärealistiset odotukset koskien tutkimukseen sisältyviä mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia
- Pulsatiivinen tai diagnosoitu objektiivi-/välikorvan tinnitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CART-ääniterapia
|
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Vaihe 1: CART-hyväksynnän laboratorioarviointi Vaihe 2: ota kotiin CART-äänihoidon arviointi, mukaan lukien lähtötilanne ilman CARTia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäkorvaistutteen (CI) potilaan tinnituksen kvantifiointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: viikko 0
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet tinnituksessa
|
viikko 0
|
|
Sisäkorvaistutteen (CI) potilaan tinnituksen kvantifiointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: viikko 2
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet tinnituksessa
|
viikko 2
|
|
Sisäkorvaistutteen (CI) potilaan tinnituksen kvantifiointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: viikko 7
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet tinnituksessa
|
viikko 7
|
|
Sisäkorvaistutteen (CI) potilaan tinnituksen kvantifiointi tinnitusfunktionaalisen indeksin (TFI) avulla
Aikaikkuna: viikko 0
|
viikko 0
|
|
|
Sisäkorvaistutteen (CI) potilaan tinnituksen kvantifiointi tinnitusfunktionaalisen indeksin (TFI) avulla
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
|
Sisäkorvaistutteen (CI) potilaan tinnituksen kvantifiointi tinnitusfunktionaalisen indeksin (TFI) avulla
Aikaikkuna: viikko 7
|
viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL5684
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .