Geluidstherapie voor verlichting van tinnitus bij gebruikers van cochleaire implantaten
14 februari 2019 bijgewerkt door: Cochlear
"Cochlear Active Relief From Tinnitus (CART) Sound Therapy" voor verlichting van tinnitus bij gebruikers van Nucleus® cochleair implantaten met tinnitus
Het doel van deze verkennende studie is het evalueren van het gebruik en de effectiviteit van geluidstherapie voor verlichting van tinnitus bij gebruikers van cochleaire implantaten met tinnitus.
De geluidstherapie is een combinatie van tinnituscounseling en geluidsverrijking met de Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART) firmware.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerde tinnitus tijdens standaardactivering van cochleair implantaat (CI) gedurende ten minste één maand
- Minimaal drie maanden gebruik van unilaterale of bilaterale Nucleus CI('s) aangestuurd door een CP900-geluidsprocessor. Bij bilateraal gebruik wordt de laatst geactiveerde CI minimaal drie maanden gebruikt
- Moedertaalspreker en vloeiend in de taal die wordt gebruikt in de beoordelingen (d.w.z. Nederlands)
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen of depressie (volgens de mening van de onderzoeker)
- Onrealistische verwachtingen zoals geïdentificeerd door de clinicus van de kant van de proefpersoon, met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan het onderzoek
- Pulsatiele of gediagnosticeerde objectieve / middenoortinnitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CART-geluidstherapie
|
Het onderzoek bestaat uit twee delen: Fase 1: laboratoriumevaluatie van de aanvaardbaarheid van CART-geluid Fase 2: thuisevaluatie van CART-geluidstherapie inclusief baseline zonder CART |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van de tinnitus van een cochleair implantaat (CI)-patiënt via Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: week 0
|
Visual Analogue Scale (VAS) score op tinnitus
|
week 0
|
|
Kwantificering van de tinnitus van een cochleair implantaat (CI)-patiënt via Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: week 2
|
Visual Analogue Scale (VAS) score op tinnitus
|
week 2
|
|
Kwantificering van de tinnitus van een cochleair implantaat (CI)-patiënt via Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: week 7
|
Visual Analogue Scale (VAS) score op tinnitus
|
week 7
|
|
Kwantificering van de tinnitus van een patiënt met een cochleair implantaat (CI) via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tijdsspanne: week 0
|
week 0
|
|
|
Kwantificering van de tinnitus van een patiënt met een cochleair implantaat (CI) via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
|
|
Kwantificering van de tinnitus van een patiënt met een cochleair implantaat (CI) via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tijdsspanne: week 7
|
week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEL5684
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .