Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvuková terapie pro úlevu od tinnitu u uživatelů kochleárních implantátů

14. února 2019 aktualizováno: Cochlear

„Aktivní kochleární úleva od tinnitu (CART) zvuková terapie“ pro úlevu od tinnitu u uživatelů kochleárních implantátů Nucleus® s tinnitem

Cílem této průzkumné studie je zhodnotit využití a účinnost zvukové terapie pro zmírnění tinnitu u uživatelů kochleárních implantátů s tinnitem. Zvuková terapie je kombinací poradenství v oblasti tinnitu a obohacení zvuku pomocí firmwaru Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Samostatně hlášený tinnitus během standardní aktivace kochleárního implantátu (CI) po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Nejméně tři měsíce používání unilaterálních nebo bilaterálních Nucleus CI řízených zvukovým procesorem CP900. Pro bilaterální použití se po dobu nejméně tří měsíců používá naposledy aktivovaná CI
  • Rodilý mluvčí a plynulost v jazyce použitém při hodnocení (tj. Holandský)

Kritéria vyloučení:

  • Další handicapy, které by bránily účasti v hodnoceních
  • Psychiatrické poruchy nebo deprese v anamnéze (podle názoru vyšetřovatele)
  • Nerealistická očekávání identifikovaná klinickým lékařem ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní studii
  • Pulzující nebo diagnostikovaný objektivní/středoušní tinnitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvuková terapie CART
Přístroj: Zvuková terapie CART

Studie se skládá ze dvou částí:

Fáze 1: laboratorní hodnocení přijatelnosti zvuku CART

Fáze 2: Vezměte si domů hodnocení zvukové terapie CART včetně základní linie bez CART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace tinnitu pacienta s kochleárním implantátem (CI) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: týden 0
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre na tinnitus
týden 0
Kvantifikace tinnitu pacienta s kochleárním implantátem (CI) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: týden 2
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre na tinnitus
týden 2
Kvantifikace tinnitu pacienta s kochleárním implantátem (CI) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: týden 7
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre na tinnitus
týden 7
Kvantifikace tinnitu pacienta s kochleárním implantátem (CI) pomocí tinnitového funkčního indexu (TFI)
Časové okno: týden 0
týden 0
Kvantifikace tinnitu pacienta s kochleárním implantátem (CI) pomocí tinnitového funkčního indexu (TFI)
Časové okno: týden 2
týden 2
Kvantifikace tinnitu pacienta s kochleárním implantátem (CI) pomocí tinnitového funkčního indexu (TFI)
Časové okno: týden 7
týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL5684

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvuková terapie CART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit