Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lydterapi til lindring af tinnitus hos cochlear implantatbrugere

14. februar 2019 opdateret af: Cochlear

"Cochlear Active Relief From Tinnitus (CART) Sound Therapy" til Tinnitus Relief hos Nucleus® Cochlear Implant-brugere med Tinnitus

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​lydterapi til lindring af tinnitus hos cochleaimplantatbrugere med tinnitus. Lydterapien er en kombination af tinnitusrådgivning og lydberigelse med Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART) firmware.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Selvrapporteret tinnitus under standard Cochlear Implant (CI) aktivering i mindst en måned
  • Mindst tre måneders brug af ensidig eller bilateral Nucleus CI(er) drevet af en CP900 lydprocessor. Til bilateral brug anvendes den senest aktiverede CI i mindst tre måneder
  • Modersmål og flydende sprog i vurderingerne (dvs. Hollandsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
  • Anamnese med psykiatriske lidelser eller depression (efter efterforskerens udtalelse)
  • Urealistiske forventninger som identificeret af klinikeren fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende i undersøgelsen
  • Pulserende eller diagnosticeret objektiv/mellemøret tinnitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CART lydterapi
Enhed: CART lydterapi

Undersøgelsen består af to dele:

Fase 1: laboratorieevaluering af CART-lydacceptabilitet

Fase 2: Evaluering med hjem af CART lydterapi inklusive baseline uden CART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af Cochlear Implant (CI) patientens tinnitus via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uge 0
Visual Analogue Scale (VAS) score på tinnitus
uge 0
Kvantificering af Cochlear Implant (CI) patientens tinnitus via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uge 2
Visual Analogue Scale (VAS) score på tinnitus
uge 2
Kvantificering af Cochlear Implant (CI) patientens tinnitus via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uge 7
Visual Analogue Scale (VAS) score på tinnitus
uge 7
Kvantificering af Cochlear Implant (CI) patientens tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: uge 0
uge 0
Kvantificering af Cochlear Implant (CI) patientens tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: uge 2
uge 2
Kvantificering af Cochlear Implant (CI) patientens tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: uge 7
uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Studiestol: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL5684

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CART lydterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner