Terapia de sonido para el alivio del tinnitus en usuarios de implantes cocleares
14 de febrero de 2019 actualizado por: Cochlear
"Alivio activo coclear del tinnitus (CART) Terapia de sonido" para el alivio del tinnitus en usuarios de implantes cocleares Nucleus® con tinnitus
El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar el uso y la eficacia de la terapia de sonido para el alivio del tinnitus en usuarios de implantes cocleares con tinnitus.
La terapia de sonido es una combinación de asesoramiento sobre tinnitus y enriquecimiento de sonido con el firmware Cochlear Active Relief from Tinnitus (CART).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Utrecht, Países Bajos
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Department of Otorhinolaryngology, Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tinnitus autoinformado durante la activación del implante coclear estándar (CI) durante al menos un mes
- Al menos tres meses de uso de los CI Nucleus unilaterales o bilaterales impulsados por un procesador de sonido CP900. Para uso bilateral, el CI activado más recientemente se usa durante al menos tres meses
- Hablante nativo y fluidez en el idioma utilizado en las evaluaciones (es decir, Holandés)
Criterio de exclusión:
- Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o depresión (a juicio del investigador)
- Expectativas poco realistas identificadas por el clínico por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al estudio
- Tinnitus objetivo/del oído medio pulsátil o diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CART terapia de sonido
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El estudio consta de dos partes: Fase 1: evaluación de laboratorio de la aceptabilidad del sonido CART Fase 2: evaluación para llevar a casa de la terapia de sonido CART, incluida la línea de base sin CART |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del tinnitus del paciente con implante coclear (IC) a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 0
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) en el tinnitus
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semana 0
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Cuantificación del tinnitus del paciente con implante coclear (IC) a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) en el tinnitus
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Semana 2
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Cuantificación del tinnitus del paciente con implante coclear (IC) a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 7
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) en el tinnitus
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semana 7
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Cuantificación del tinnitus del paciente con implante coclear (CI) mediante el índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: semana 0
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semana 0
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Cuantificación del tinnitus del paciente con implante coclear (CI) mediante el índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cuantificación del tinnitus del paciente con implante coclear (CI) mediante el índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: semana 7
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semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEL5684
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .