重度の再発性水疱性手湿疹におけるアリトレチノインとシクロス​​ポリンの比較 (ALICsA)

包含基準:

年齢 18 歳以上 75 歳以下

• -検証済みのPhotoguideを使用したPhysician Global Assessment（PGA）によって定義された、最低3か月の重度または非常に重度の再発性水疱性手湿疹
• 以下のように定義される標準治療に抵抗性：

患者は、クラス II 以上の局所コルチコステロイドによる治療を、登録前 3 か月以内に少なくとも 8 週間受け、反応がないか、または一過性反応がありました。 患者は、必要に応じて皮膚軟化剤やバリア保護を含む標準的なスキンケアも受けていましたが、有意な改善は見られませんでした。 患者は、もし特定されたとしても、刺激物や接触アレルゲンを避けていましたが、有意な改善は見られませんでした。

• 出産の可能性のある女性は、治療開始前の少なくとも1か月、治療中、および治療終了後の少なくとも1か月間、少なくとも2つの避妊法を使用する必要があります。これらの女性は、毎月の妊娠検査を受ける必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• オランダ語を話し、読むことができる

除外基準:

無作為化前の一般基準

• -過去3か月間にアリトレチノインまたはシクロスポリンで治療された
• デンマーク接触皮膚炎グループによって定義されたその他の形態学的タイプの手湿疹
• 主にアトピー性皮膚炎の患者で、手も関与しています。 （主に手に影響を与える制御されたアトピー性皮膚炎の患者は、包含の対象となります。）
• 手の乾癬
• 手の活発な細菌、真菌、またはウイルス感染症
• -研究期間中に妊娠中/授乳中または妊娠を計画している
• -過去4週間以内の全身薬または紫外線による治療
• 精神的に無能
• 免疫不全状態
• -制御されていない動脈高血圧症（最低3回の測定）。 降圧薬（第一選択アムロジピン5mg/日）を開始したにも関わらず、収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が95mmHg以上
• -研究薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー
• 治療開始前60日以内の治験薬の研究への組み入れ
• -現在の悪性腫瘍（正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌以外）
• 現在進行中の膵炎
• アルコール乱用または薬物中毒の証拠
• 吸収不良
• 現在アクティブな痛風
• 繰り返すけいれん・てんかん
• -過去2週間の生ワクチン（バチルスカルメットゲラン（BCG）、水痘、はしか、おたふくかぜ、風疹、黄熱病、口腔ポリオ、および口腔チフスを含む）または研究期間中のそのようなワクチンの計画された適用
• 慢性または再発性感染症
• アレルゲンへの暴露が避けられない、手に臨床的に関連する接触感作。
• 2000 IUを超えるビタミンAサプリメントの使用によるビタミンA過剰症
• -過去2週間以内に治験薬の有効用量を変更する可能性のある薬物の使用 -無作為化後の検査室除外基準
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) 値 > 正常上限の 200%
• -臨床的に関連する異常なクレアチニン値によって示される腎機能障害（治験責任医師または治療医によって決定される）
• -臨床的に関連するヘモグロビン値の低下によって示される貧血（治験責任医師または治療医によって決定される） アリトレチノイン特異的
• トリグリセリド > 正常上限の 200%、
• -コレステロールまたは低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値>正常上限の200％
• コントロールされていない甲状腺機能低下症（治験責任医師または主治医によって決定される）

シクロスポリン特異的：

• -臨床的に関連する異常なクレアチニン値によって示される腎機能障害（治験責任医師または治療医によって決定される）
• 尿毒症
• 高カリウム血症
• 痛風の既往歴のある患者における高尿酸血症