Alitretinoin vs Cyclosporine ved alvorlig tilbakevendende vesikulært håndeksem (ALICsA)

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år

• Alvorlig eller svært alvorlig tilbakevendende vesikulært håndeksem i en minimumsvarighet på 3 måneder som definert av en Physician Global Assessment (PGA) ved bruk av en validert Photoguide
• Refraktær til standard terapi, definert som:

Pasienter fikk behandling med topikale kortikosteroider av klasse II eller høyere i minst 8 uker innen 3 måneder før registrering, med enten ingen respons eller forbigående respons. Pasientene hadde også mottatt standard hudpleie, inkludert mykgjørende midler og barrierebeskyttelse etter behov, uten vesentlig forbedring. Pasienter hadde unngått irriterende stoffer og kontaktallergener, hvis de ble identifisert, uten vesentlig forbedring.

• Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke minst to former for prevensjon i minst 1 måned før behandlingsstart, under behandling og i minst 1 måned etter avsluttet behandling; disse kvinnene er pålagt å ta månedlige graviditetstester
• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Kunne snakke og lese det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier før randomisering

• Behandlet med alitretinoin eller ciklosporin de siste 3 månedene
• Andre morfologiske typer håndeksem som definert av den danske kontaktdermatittgruppen
• Pasienter med overveiende atopisk dermatitt, hvor hendene også er involvert. (Pasienter med kontrollert atopisk dermatitt, der hendene hovedsakelig er påvirket, er kvalifisert for inkludering.)
• Psoriasis i hendene
• Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i hendene
• Gravid/ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Behandling med systemisk medisin eller UV-stråling innen de siste 4 ukene
• Mentalt inkompetent
• Immunkompromittert status
• Ukontrollert arteriell hypertensjon (minimum 3 målinger). Systolisk trykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 95 mmHg, til tross for oppstart av antihypertensiv medisin (førstevalg amlodipin 5 mg/dag)
• Kjent eller mistenkt allergi mot ingredienser i studiemedisinene
• Inkludering i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 60 dager før behandlingsstart
• Nåværende malignitet (annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen)
• Aktuell aktiv pankreatitt
• Bevis på alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Malabsorpsjon
• For tiden aktiv gikt
• Tilbakevendende kramper / epilepsi
• Levende vaksine (inkludert bacillus Calmette-Guérin (BCG), varicella, meslinger, kusma, røde hunder, gul feber, oral polio og oral tyfus) i løpet av de siste 2 ukene eller planlagt bruk av en slik vaksine i studieperioden
• Kroniske eller tilbakevendende infeksjonssykdommer
• Kontaktsensibilisering med klinisk relevans for hendene, der eksponering for allergener ikke unngås.
• Hypervitaminose A på grunn av bruk av vitamin A-tilskudd som inneholder >2000 IE
• Bruk av legemidler med potensial til å endre den effektive dosen av studielegemidler i løpet av de siste 2 ukene Laboratorieeksklusjonskriterier etter randomisering
• Verdier for alaninaminotransferase (ALAT) og ⁄eller aspartataminotransferase (ASAT) > 200 % av øvre normalgrense
• Nedsatt nyrefunksjon som indikert av en klinisk relevant unormal kreatininverdi (skal bestemmes av etterforsker eller behandlende lege)
• Anemi som indikert av en klinisk relevant senket hemoglobinverdi (skal bestemmes av etterforsker eller behandlende lege) Alitretinoinspesifikk
• Triglyserider > 200 % av øvre normalgrense,
• Kolesterol eller lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolverdier > 200 % av øvre normalgrense
• Ukontrollert hypotyreose (skal bestemmes av etterforsker eller behandlende lege)

Syklosporinspesifikk:

• Nedsatt nyrefunksjon som indikert av en klinisk relevant unormal kreatininverdi (skal bestemmes av etterforsker eller behandlende lege)
• Uremi
• Hyperkalemi
• Hyperurikemi hos pasienter med en medisinsk historie med gikt