Алитретиноин в сравнении с циклоспорином при тяжелой рецидивирующей везикулярной экземе рук (ALICsA)

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет

• Тяжелая или очень тяжелая рецидивирующая везикулярная экзема рук с минимальной продолжительностью 3 месяца в соответствии с глобальной оценкой врачей (PGA) с использованием утвержденного фотогида.
• Рефрактерность к стандартной терапии, определяемая как:

Пациенты получали лечение местными кортикостероидами класса II или выше в течение по крайней мере 8 недель в течение 3 месяцев до включения в исследование, либо без ответа, либо с преходящим ответом. Пациенты также получали стандартный уход за кожей, включая смягчающие средства и барьерную защиту, по мере необходимости, без значительного улучшения. Пациенты избегали раздражающих и контактных аллергенов, если они были выявлены, без значительного улучшения.

• Женщины детородного возраста должны использовать как минимум две формы контрацепции в течение как минимум 1 месяца до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после окончания лечения; эти женщины обязаны ежемесячно проходить тесты на беременность
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Способен говорить и читать на голландском языке

Критерий исключения:

Общие критерии до рандомизации

• Лечение алитретиноином или циклоспорином в течение предыдущих 3 мес.
• Другие морфологические типы экземы рук, определенные Датской группой по контактному дерматиту.
• Пациенты с преимущественно атопическим дерматитом, при котором также поражаются руки. (Пациенты с контролируемым атопическим дерматитом, у которых в основном поражаются руки, имеют право на включение.)
• Псориаз рук
• Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция рук
• Беременные/кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
• Лечение системными препаратами или УФ-облучением в течение предыдущих 4 недель
• Умственно неполноценный
• Иммунодефицитное состояние
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (минимум 3 измерения). Систолическое давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 95 мм рт. ст., несмотря на начало приема антигипертензивных препаратов (амлодипин 5 мг/день первого выбора)
• Известная или предполагаемая аллергия на ингредиенты исследуемых препаратов
• Включение в исследование исследуемого препарата в течение 60 дней до начала лечения
• Текущее злокачественное новообразование (кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки)
• Текущий активный панкреатит
• Доказательства злоупотребления алкоголем или наркомании
• мальабсорбция
• В настоящее время активная подагра
• Повторяющиеся судороги/эпилепсия
• Живая вакцина (в том числе бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), ветряная оспа, корь, эпидемический паротит, краснуха, желтая лихорадка, оральный полиомиелит и оральный брюшной тиф) в течение последних 2 недель или запланированное применение такой вакцины в течение периода исследования
• Хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания
• Контактная сенсибилизация с клиническим значением на руках, при которой не удается избежать воздействия аллергенов.
• Гипервитаминоз А из-за использования добавок витамина А, содержащих> 2000 МЕ
• Использование препаратов, способных изменить эффективную дозу исследуемых препаратов в течение предшествующих 2 недель Лабораторные критерии исключения после рандомизации
• Значения аланинаминотрансферазы (АЛАТ) и / или аспартатаминотрансферазы (АСАТ) > 200% от верхнего предела нормы
• Нарушение функции почек, о чем свидетельствует клинически значимое аномальное значение креатинина (определяется исследователем или лечащим врачом)
• Анемия, на которую указывает клинически значимое снижение уровня гемоглобина (определяется следователем или лечащим врачом) Специфическая для алитретиноина
• Триглицериды > 200% верхней границы нормы,
• Уровень холестерина или холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) > 200% от верхнего предела нормы
• Неконтролируемый гипотиреоз (определяется исследователем или лечащим врачом)

Специфические циклоспорины:

• Нарушение функции почек, о чем свидетельствует клинически значимое аномальное значение креатинина (определяется исследователем или лечащим врачом)
• Уремия
• Гиперкалиемия
• Гиперурикемия у пациентов с подагрой в анамнезе