Alitretinoin vs ciklosporin súlyos, visszatérő hólyagos kézekcémában (ALICsA)

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év

• Súlyos vagy nagyon súlyos visszatérő hólyagos kézekcéma legalább 3 hónapig, a Physician Global Assessment (PGA) által validált Photoguide segítségével meghatározottak szerint.
• A standard terápiára ellenálló, a következőképpen definiálva:

A betegek a felvételt megelőző 3 hónapon belül legalább 8 héten keresztül II. osztályú vagy magasabb osztályú helyi kortikoszteroid kezelésben részesültek, vagy nem reagáltak, vagy átmenetileg. A betegek standard bőrápolásban is részesültek, beleértve a bőrpuhító szereket és a megfelelő védőréteget is, jelentős javulás nélkül. A betegek elkerülték az irritáló anyagokat és a kontakt allergéneket, ha azonosították őket, de jelentős javulás nélkül.

• A fogamzóképes korú nőknek legalább két fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk legalább 1 hónapig a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és legalább 1 hónapig a kezelés befejezése után; ezeknek a nőknek havonta terhességi tesztet kell végezniük
• Képes írásos tájékozott hozzájárulást adni
• Tud beszélni és olvasni a holland nyelvet

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok a randomizálás előtt

• Az előző 3 hónapban alitretinoinnal vagy ciklosporinnal kezelték
• A kézekcéma egyéb morfológiai típusai a Danish Contact Dermatitis Group által meghatározottak szerint
• Főleg atópiás dermatitisben szenvedő betegek, amelyekben a kéz is érintett. (Azok a betegek, akik kontrollált atópiás dermatitiszben szenvednek, ahol főként a kezek érintettek, jogosultak a felvételre.)
• Psoriasis a kezek
• A kéz aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése
• Terhes/szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt
• Szisztémás gyógyszeres kezelés vagy UV-sugárzás az elmúlt 4 héten belül
• Mentálisan alkalmatlan
• Immunkompromittált állapot
• Nem kontrollált artériás hipertónia (minimum 3 mérés). A szisztolés nyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 95 Hgmm, annak ellenére, hogy elkezdték a vérnyomáscsökkentő gyógyszert (első választás amlodipin 5 mg/nap)
• Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati gyógyszerek összetevőire
• A kezelés megkezdése előtt 60 napon belül be kell vonni egy vizsgálati gyógyszer vizsgálatába
• Jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és⁄vagy lokalizált in situ méhnyakrákot)
• Jelenlegi aktív hasnyálmirigy-gyulladás
• Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség bizonyítéka
• Felszívódási zavar
• Jelenleg aktív köszvény
• Ismétlődő görcsök / epilepszia
• Élő vakcina (beleértve a bacillus Calmette-Guérin (BCG), varicella, kanyaró, mumpsz, rubeola, sárgaláz, orális gyermekbénulás és szájtífusz) az elmúlt 2 hétben, vagy ilyen vakcina tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
• Krónikus vagy visszatérő fertőző betegségek
• Klinikai vonatkozású kézre gyakorolt ​​​​kontaktus szenzibilizáció, amely során nem kerülhető el az allergénekkel való érintkezés.
• A-hipervitaminózis a >2000 NE tartalmú A-vitamin-kiegészítők használata miatt
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a vizsgált gyógyszerek hatásos dózisát az előző 2 hétben Laboratóriumi kizárási kritériumok a randomizációt követően
• Az alanin-aminotranszferáz (ALAT) és ⁄vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) értéke a normál felső határának 200%-ánál nagyobb
• Károsodott veseműködés, amelyet klinikailag jelentős kóros kreatinin-érték jelez (a vizsgáló vagy a kezelőorvos határozza meg)
• Vérszegénység, amit a klinikailag jelentős csökkent hemoglobinérték jelez (a vizsgáló vagy a kezelőorvos határozza meg) Alitretinoin-specifikus
• trigliceridek > a normálérték felső határának 200%-a,
• A koleszterin vagy az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin értéke > a normál érték felső határának 200%-a
• Nem kontrollált hypothyreosis (a vizsgáló vagy a kezelőorvos határozza meg)

Ciklosporinspecifikus:

• Károsodott veseműködés, amelyet klinikailag jelentős kóros kreatinin-érték jelez (a vizsgáló vagy a kezelőorvos határozza meg)
• Uremia
• Hiperkalémia
• Hyperuricemia olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében köszvény szerepel