심한 재발성 수포성 손 습진에서 Alitretinoin과 Cyclosporine 비교 (ALICsA)

포함 기준:

연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세

• 검증된 사진 가이드를 사용하는 PGA(Physician Global Assessment)에서 정의한 최소 3개월 동안 중증 또는 매우 중증의 재발성 수포성 손 습진
• 다음과 같이 정의되는 표준 요법에 대한 불응성:

환자는 등록 전 3개월 이내에 적어도 8주 동안 클래스 II 이상의 국소 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 반응이 없거나 일시적인 반응이 있었습니다. 환자들은 또한 적절한 피부 연화제와 장벽 보호를 포함한 표준 피부 관리를 받았지만 상당한 개선이 없었습니다. 환자들은 눈에 띄는 개선 없이 자극제를 피하고 알레르겐에 접촉했습니다.

• 가임 여성은 치료 시작 전 최소 1개월, 치료 중 및 치료 종료 후 최소 1개월 동안 두 가지 이상의 피임법을 사용해야 합니다. 이 여성들은 매달 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 네덜란드어를 말하고 읽을 수 있는 자

제외 기준:

무작위 배정 전 일반 기준

• 지난 3개월 동안 알리트레티노인 또는 사이클로스포린으로 치료
• 덴마크 접촉 피부염 그룹에서 정의한 기타 형태학적 유형의 손 습진
• 손에도 영향을 미치는 주로 아토피성 피부염이 있는 환자. (주로 손이 영향을 받는 통제된 아토피 피부염 환자는 포함 대상이다.)
• 손의 건선
• 손의 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
• 임신/수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
• 지난 4주 이내에 전신 약물 치료 또는 UV 방사선 치료
• 정신적으로 무능력
• 면역 저하 상태
• 조절되지 않는 동맥 고혈압(최소 3회 측정). 항고혈압제(1차 선택 암로디핀 5mg/일)를 시작했음에도 불구하고 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg
• 연구 약물의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 치료 시작 전 60일 이내에 연구 약물 연구에 포함
• 현재 악성 종양(성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 암종 제외)
• 현재 활동성 췌장염
• 알코올 남용 또는 약물 중독의 증거
• 흡수 장애
• 현재 활성 통풍
• 반복되는 경련/간질
• 지난 2주 동안의 살아있는 백신(Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 수두, 홍역, 볼거리, 풍진, 황열병, 구강 소아마비 및 구강 장티푸스 포함) 또는 연구 기간 동안 그러한 백신의 계획된 적용
• 만성 또는 재발성 전염병
• 알레르겐에 대한 노출을 피할 수 없는 손에 대한 임상적 관련성이 있는 접촉 감작.
• >2000 IU를 함유하는 비타민 A 보충제의 사용으로 인한 비타민 A 과다증
• 이전 2주 이내에 연구 약물의 유효 용량을 변경할 가능성이 있는 약물의 사용 무작위화 후 실험실 제외 기준
• 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 1/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 값 > 정상 상한치의 200%
• 임상적으로 관련된 비정상 크레아티닌 값(시험자 또는 치료 의사가 결정함)으로 표시되는 손상된 신장 기능
• 임상적으로 관련된 낮은 헤모글로빈 값(시험자 또는 치료 의사가 결정)에 의해 나타나는 빈혈
• 트리글리세라이드 > 정상 상한치의 200%,
• 콜레스테롤 또는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 > 정상 상한치의 200%
• 조절되지 않는 갑상선기능저하증(시험자 또는 치료 의사가 결정함)

사이클로스포린 특정:

• 임상적으로 관련된 비정상 크레아티닌 값(시험자 또는 치료 의사가 결정함)으로 표시되는 손상된 신장 기능
• 요독증
• 고칼륨혈증
• 통풍 병력이 있는 환자의 고요산혈증