Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alitretinoïne versus ciclosporine bij ernstig recidiverend vesiculair handeczeem (ALICsA)

24 februari 2019 bijgewerkt door: Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Werkzaamheid van oraal alitretinoïne versus oraal cyclosporine bij patiënten met ernstig recidiverend vesiculair handeczeem. Een gerandomiseerde prospectieve open-label studie met geblindeerde uitkomstbeoordeling

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van alitretinoïne en ciclosporine bij de behandeling van patiënten met ernstig recidiverend vesiculair handeczeem te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar

  • Ernstig of zeer ernstig recidiverend vesiculair handeczeem gedurende minimaal 3 maanden zoals gedefinieerd door een Physician Global Assessment (PGA) met behulp van een gevalideerde Photoguide
  • Ongevoelig voor standaardtherapie, gedefinieerd als:

Patiënten werden behandeld met lokale corticosteroïden van klasse II of hoger gedurende ten minste 8 weken binnen 3 maanden vóór inschrijving, met ofwel geen respons of een voorbijgaande respons. Patiënten hadden ook standaard huidverzorging gekregen, inclusief verzachtende middelen en barrièrebescherming waar nodig, zonder significante verbetering. Patiënten hadden irriterende stoffen en contactallergenen vermeden, indien geïdentificeerd, zonder significante verbetering.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste twee vormen van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na beëindiging van de behandeling; deze vrouwen moeten maandelijks zwangerschapstesten doen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om de Nederlandse taal te spreken en te lezen

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria voorafgaand aan randomisatie

  • Behandeld met alitretinoïne of ciclosporine in de afgelopen 3 maanden
  • Andere morfologische typen handeczeem zoals gedefinieerd door de Deense Contact Dermatitis Group
  • Patiënten met overwegend atopische dermatitis, waarbij ook de handen betrokken zijn. (Patiënten met gecontroleerde atopische dermatitis, waarbij vooral de handen zijn aangetast, komen in aanmerking voor opname.)
  • Psoriasis van de handen
  • Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie van de handen
  • Zwanger/zogend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Behandeling met systemische medicatie of UV-straling in de afgelopen 4 weken
  • Geestelijk incompetent
  • Immuungecompromitteerde status
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (minimaal 3 metingen). Systolische druk > 160 mmHg of diastolische druk > 95 mmHg, ondanks het starten van antihypertensiva (eerste keuze amlodipine 5 mg/dag)
  • Bekende of vermoede allergie voor ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
  • Opname in een studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Huidige maligniteit (anders dan met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix)
  • Huidige actieve pancreatitis
  • Bewijs van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Malabsorptie
  • Momenteel actieve jicht
  • Terugkerende convulsies / epilepsie
  • Levend vaccin (waaronder bacillus Calmette-Guérin (BCG), varicella, mazelen, bof, rubella, gele koorts, orale polio en orale tyfus) in de afgelopen 2 weken of de geplande toepassing van een dergelijk vaccin tijdens de onderzoeksperiode
  • Chronische of terugkerende infectieziekten
  • Contactsensibilisaties met klinische relevantie voor de handen, waarbij blootstelling aan allergenen niet wordt vermeden.
  • Hypervitaminose A door het gebruik van vitamine A-supplementen met >2000 IE
  • Gebruik van geneesmiddelen met potentieel om de effectieve dosis van onderzoeksgeneesmiddelen te veranderen binnen de voorgaande 2 weken Laboratoriumuitsluitingscriteria na randomisatie
  • Alanine aminotransferase (ALAT) en ⁄ of aspartaat aminotransferase (ASAT) waarden > 200% van de bovengrens van normaal
  • Verminderde nierfunctie zoals blijkt uit een klinisch relevante abnormale creatininewaarde (te bepalen door onderzoeker of behandelend arts)
  • Anemie zoals aangegeven door een klinisch relevante verlaagde hemoglobinewaarde (te bepalen door onderzoeker of behandelend arts) Alitretinoïne specifiek
  • Triglyceriden > 200% van de bovengrens van normaal,
  • Cholesterol- of low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolwaarden > 200% van de bovengrens van normaal
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie (te bepalen door onderzoeker of behandelend arts)

Ciclosporine specifiek:

  • Verminderde nierfunctie zoals blijkt uit een klinisch relevante abnormale creatininewaarde (te bepalen door onderzoeker of behandelend arts)
  • Uremie
  • Hyperkaliëmie
  • Hyperurikemie bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van jicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alitretinoïne
Patiënten met ernstig recidiverend vesiculair handeczeem, gerandomiseerd naar behandeling met alitretinoïne.
Geneesmiddel: Alitretinoïne
Orale alitretinoïnecapsule van 30 mg eenmaal daags gedurende in totaal 24 weken.
Andere namen:
  • Toctino
  • 9-cis-retinoïnezuur
  • ATC-code: D11AH04
Actieve vergelijker: Cyclosporine A
Patiënten met ernstig recidiverend vesiculair handeczeem, gerandomiseerd naar behandeling met ciclosporine A.
Geneesmiddel: ciclosporine A
Oraal ciclosporine Een startdosis 5 mg/kg/dag (verdeeld in 2 doses), de dosis na 8 weken verlagend tot 3 - 3,5 mg/kg/dag (verdeeld in 2 doses). De behandelperiode is 24 weken.
Andere namen:
  • Neoraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op behandeling/ernst handeczeem (Fotogids)
Tijdsspanne: 24 weken (einde behandeling)
24 weken (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op behandeling/ernst handeczeem (Fotogids)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Reactie op behandeling/ernst van handeczeem (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24
Week 4, 8, 12, 24
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24
Week 4, 8, 12, 24
Door de patiënt gemelde verbetering (Patient Global Assessment, PaGA)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Kosten-utiliteit. QALY's: geregistreerde directe/indirecte kosten, gecombineerd met EQ-5D uitkomst
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Kosteneffectiviteit: geregistreerde directe/indirecte kosten gecombineerd met de primaire en secundaire effectiviteitsuitkomsten (Fotogids/HECSI)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Kwaliteit van leven: vragenlijst.
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MLA Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden anoniem gepubliceerd en zijn niet te herleiden tot individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handeczeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren