Alitretynoina vs cyklosporyna w ciężkim nawracającym wyprysku pęcherzykowym dłoni (ALICsA)

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat

• Ciężki lub bardzo ciężki nawracający pęcherzykowy wyprysk dłoni, utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ogólną oceną lekarską (PGA) przy użyciu zatwierdzonego fotoprzewodnika
• Oporne na standardowe leczenie, definiowane jako:

Pacjenci otrzymywali leczenie miejscowymi kortykosteroidami klasy II lub wyższej przez co najmniej 8 tygodni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, bez odpowiedzi lub z przejściową odpowiedzią. Pacjenci otrzymywali również standardową pielęgnację skóry, w tym emolienty i odpowiednią ochronę barierową, bez znaczącej poprawy. Pacjenci unikali czynników drażniących i alergenów kontaktowych, jeśli zostały zidentyfikowane, bez znaczącej poprawy.

• Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania co najmniej dwóch form antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia; kobiety te są zobowiązane do wykonywania comiesięcznych testów ciążowych
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Potrafi mówić i czytać w języku niderlandzkim

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria przed randomizacją

• Leczony alitretynoiną lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Inne morfologiczne typy wyprysku dłoni, określone przez Duńską Grupę ds. Kontaktowego Zapalenia Skóry
• Pacjenci z przewagą atopowego zapalenia skóry, które obejmuje również dłonie. (Pacjenci z kontrolowanym atopowym zapaleniem skóry, w którym dotknięte są głównie ręce, kwalifikują się do włączenia).
• Łuszczyca rąk
• Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa rąk
• Ciąża/karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
• Leczenie lekami ogólnoustrojowymi lub promieniowaniem UV w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Niekompetentny psychicznie
• Stan obniżonej odporności
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (minimum 3 pomiary). Ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg pomimo rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego (pierwszego wyboru amlodypina 5 mg/dobę)
• Znana lub podejrzewana alergia na składniki badanych leków
• Włączenie do badania badanego leku w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Aktualny nowotwór złośliwy (inny niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy)
• Obecne czynne zapalenie trzustki
• Dowody nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
• Złe wchłanianie
• Obecnie aktywna dna moczanowa
• Nawracające drgawki / padaczka
• żywe szczepionki (w tym Bacillus Calmette-Guérin (BCG), ospa wietrzna, odra, świnka, różyczka, żółta febra, doustna polio i dur brzuszny) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane podanie takiej szczepionki w okresie badania
• Przewlekłe lub nawracające choroby zakaźne
• Kontaktowe uczulenia o znaczeniu klinicznym na dłoniach, w przypadku których nie można uniknąć narażenia na alergeny.
• Hiperwitaminoza A spowodowana stosowaniem suplementów witaminy A zawierających >2000 IU
• Stosowanie leków, które mogą zmienić skuteczną dawkę badanych leków w ciągu ostatnich 2 tygodni Kryteria wykluczenia laboratoryjnego po randomizacji
• Wartości aminotransferazy alaninowej (ALAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) > 200% górnej granicy normy
• Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje istotne klinicznie nieprawidłowe stężenie kreatyniny (do ustalenia przez badacza lub lekarza prowadzącego)
• Niedokrwistość wskazana przez klinicznie istotne obniżone stężenie hemoglobiny (do ustalenia przez badacza lub lekarza prowadzącego) Specyficzne dla alitretynoiny
• Trójglicerydy > 200% górnej granicy normy,
• Poziom cholesterolu lub cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 200% górnej granicy normy
• Niekontrolowana niedoczynność tarczycy (do ustalenia przez badacza lub lekarza prowadzącego)

Specyficzne dla cyklosporyny:

• Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje istotne klinicznie nieprawidłowe stężenie kreatyniny (do ustalenia przez badacza lub lekarza prowadzącego)
• mocznica
• Hiperkaliemia
• Hiperurykemia u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie