Alitretinoin vs. Cyclosporin bei schwerem rezidivierendem vesikulärem Handekzem (ALICsA)

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre

• Schweres oder sehr schweres rezidivierendes vesikuläres Handekzem für eine Mindestdauer von 3 Monaten, wie durch eine Physician Global Assessment (PGA) unter Verwendung eines validierten Photoguide definiert
• Refraktär gegenüber Standardtherapie, definiert als:

Die Patienten erhielten eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden der Klasse II oder höher für mindestens 8 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, ohne oder mit vorübergehendem Ansprechen. Die Patienten hatten auch eine Standard-Hautpflege erhalten, einschließlich Emollientien und Barriereschutz, soweit angemessen, ohne signifikante Verbesserung. Die Patienten hatten Reizstoffe und Kontaktallergene, falls identifiziert, ohne signifikante Besserung vermieden.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden; diese Frauen müssen sich monatlichen Schwangerschaftstests unterziehen
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Kann die niederländische Sprache sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien vor der Randomisierung

• In den letzten 3 Monaten mit Alitretinoin oder Ciclosporin behandelt
• Andere morphologische Arten von Handekzemen, wie von der Dänischen Kontaktdermatitis-Gruppe definiert
• Patienten mit überwiegend atopischer Dermatitis, bei denen auch die Hände betroffen sind. (Patienten mit kontrollierter atopischer Dermatitis, bei denen hauptsächlich die Hände betroffen sind, kommen für eine Aufnahme in Frage.)
• Psoriasis der Hände
• Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion der Hände
• Schwanger/stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Behandlung mit systemischen Medikamenten oder UV-Bestrahlung innerhalb der letzten 4 Wochen
• Geistig inkompetent
• Immungeschwächter Status
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (mindestens 3 Messungen). Systolischer Druck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 95 mmHg, trotz Beginn der blutdrucksenkenden Medikation (erste Wahl Amlodipin 5 mg/Tag)
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikation
• Aufnahme in eine Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Behandlung
• Aktuelle Malignität (außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und⁄oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses)
• Aktuelle aktive Pankreatitis
• Hinweise auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Malabsorption
• Derzeit aktive Gicht
• Wiederkehrende Krämpfe / Epilepsie
• Lebendimpfstoff (einschließlich Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Windpocken, Masern, Mumps, Röteln, Gelbfieber, oraler Polio und oralem Typhus) in den letzten 2 Wochen oder die geplante Anwendung eines solchen Impfstoffs während des Studienzeitraums
• Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheiten
• Kontaktsensibilisierungen mit klinischer Relevanz an den Händen, bei denen eine Allergenexposition nicht vermieden wird.
• Hypervitaminose A aufgrund der Einnahme von Vitamin-A-Präparaten mit >2000 IE
• Verwendung von Arzneimitteln mit dem Potenzial, die wirksame Dosis der Studienmedikamente innerhalb der letzten 2 Wochen zu ändern Laborausschlusskriterien nach der Randomisierung
• Alaninaminotransferase (ALAT)- und ⁄oder Aspartataminotransferase (ASAT)-Werte > 200 % der oberen Normgrenze
• Eingeschränkte Nierenfunktion, angezeigt durch einen klinisch relevanten abnormalen Kreatininwert (vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt zu bestimmen)
• Anämie, angezeigt durch einen klinisch relevanten erniedrigten Hämoglobinwert (vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt zu bestimmen) Alitretinoin-spezifisch
• Triglyceride > 200 % der oberen Normgrenze,
• Cholesterin- oder Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerte > 200 % der oberen Normgrenze
• Unkontrollierte Hypothyreose (vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt zu bestimmen)

Cyclosporin-spezifisch:

• Eingeschränkte Nierenfunktion, angezeigt durch einen klinisch relevanten abnormalen Kreatininwert (vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt zu bestimmen)
• Urämie
• Hyperkaliämie
• Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht in der Anamnese