严重复发性水疱性手部湿疹中的阿利维甲酸与环孢菌素 (ALICsA)

纳入标准：

年龄≥18岁且≤75岁

• 严重或非常严重的复发性水疱性手部湿疹至少持续 3 个月，由医生使用经过验证的 Photoguide 进行的全面评估 (PGA) 定义
• 对标准疗法无效，定义为：

患者在入组前 3 个月内接受了至少 8 周的 II 类或更高级别的局部皮质类固醇治疗，没有反应或有短暂反应。 患者还接受了标准的皮肤护理，包括适当的润肤剂和屏障保护，但没有明显改善。 患者避免了刺激物和接触过敏原，如果确定，没有明显改善。

• 要求有生育能力的女性在开始治疗前至少 1 个月、治疗期间和完成治疗后至少 1 个月内至少使用两种避孕方式；这些女性需要每月进行妊娠试验
• 能够提供书面知情同意书
• 能够说和读荷兰语

排除标准：

随机化前的一般标准

• 在过去 3 个月内接受过阿利维 A 酸或环孢菌素治疗
• 丹麦接触性皮炎小组定义的其他形态学类型的手部湿疹
• 以特应性皮炎为主，手也受累的患者。 （手部主要受影响的受控特应性皮炎患者有资格纳入。）
• 手部牛皮癣
• 手部的活动性细菌、真菌或病毒感染
• 在研究期间怀孕/哺乳或计划怀孕
• 在过去 4 周内接受过全身药物治疗或紫外线照射
• 心智不健全
• 免疫功能低下状态
• 不受控制的动脉高血压（至少 3 次测量）。 收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg，尽管开始使用抗高血压药物（首选氨氯地平 5 mg/天）
• 已知或怀疑对研究药物中的成分过敏
• 在治疗开始前 60 天内纳入研究药物的研究
• 当前恶性肿瘤（除了成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈原位癌）
• 当前活动性胰腺炎
• 酗酒或吸毒成瘾的证据
• 吸收不良
• 目前活跃的痛风
• 反复抽搐/癫痫
• 活疫苗（包括卡介苗（BCG）、水痘、麻疹、腮腺炎、风疹、黄热病、口服脊髓灰质炎和口腔伤寒）或在研究期间计划接种此类疫苗
• 慢性或复发性传染病
• 与手有临床相关性的接触致敏，其中不能避免接触过敏原。
• 由于使用含有 >2000 IU 的维生素 A 补充剂导致的维生素 A 过多症
• 在过去 2 周内使用可能改变研究药物有效剂量的药物 随机分组后的实验室排除标准
• 丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 值 > 正常上限的 200%
• 临床相关的异常肌酐值表明肾功能受损（由研究者或治疗医师确定）
• 临床相关的血红蛋白值降低表明存在贫血（由研究者或治疗医师确定）
• 甘油三酯 > 正常上限的 200%，
• 胆固醇或低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇值 > 正常上限的 200%
• 不受控制的甲状腺功能减退症（由研究者或治疗医师确定）

环孢素特异性：

• 临床相关的异常肌酐值表明肾功能受损（由研究者或治疗医师确定）
• 尿毒症
• 高钾血症
• 痛风病史患者的高尿酸血症