Alitretinoina vs ciclosporina nell'eczema della mano vescicolare ricorrente grave (ALICsA)

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni

• Eczema della mano vescicolare ricorrente grave o molto grave per una durata minima di 3 mesi come definito da un Physician Global Assessment (PGA) utilizzando una guida fotografica convalidata
• Refrattaria alla terapia standard, definita come:

I pazienti hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi topici di classe II o superiore per almeno 8 settimane entro 3 mesi prima dell'arruolamento, con nessuna risposta o una risposta transitoria. I pazienti avevano anche ricevuto cure standard per la pelle, inclusi emollienti e protezione barriera, se del caso, senza miglioramenti significativi. I pazienti avevano evitato sostanze irritanti e allergeni da contatto, se identificati, senza miglioramenti significativi.

• Le donne in età fertile devono utilizzare almeno due forme di contraccezione per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo aver terminato il trattamento; queste donne sono tenute a sottoporsi a test di gravidanza mensili
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• In grado di parlare e leggere la lingua olandese

Criteri di esclusione:

Criteri generali prima della randomizzazione

• Trattata con alitretinoina o ciclosporina nei 3 mesi precedenti
• Altri tipi morfologici di eczema della mano come definiti dal Danish Contact Dermatitis Group
• Pazienti con dermatite prevalentemente atopica, in cui sono coinvolte anche le mani. (I pazienti con dermatite atopica controllata, in cui sono principalmente colpite le mani, possono essere inclusi.)
• Psoriasi delle mani
• Infezione batterica, fungina o virale attiva delle mani
• Gravidanza/allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
• Trattamento con farmaci sistemici o radiazioni UV nelle 4 settimane precedenti
• Mentalmente incompetente
• Stato immunocompromesso
• Ipertensione arteriosa incontrollata (minimo 3 misurazioni). Pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 95 mmHg, nonostante l'inizio del trattamento antipertensivo (amlodipina di prima scelta 5 mg/die)
• Allergia nota o sospetta agli ingredienti nei farmaci in studio
• Inclusione in uno studio di un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Tumore maligno in atto (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice)
• Pancreatite attiva in atto
• Prove di abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malassorbimento
• Gotta attualmente attiva
• Convulsioni/epilessia ricorrenti
• Vaccino vivente (compreso il bacillo di Calmette-Guérin (BCG), varicella, morbillo, parotite, rosolia, febbre gialla, poliomielite orale e tifo orale) nelle ultime 2 settimane o l'applicazione pianificata di tale vaccino durante il periodo di studio
• Malattie infettive croniche o ricorrenti
• Sensibilizzazioni da contatto con rilevanza clinica alle mani, nelle quali non si evita l'esposizione agli allergeni.
• Ipervitaminosi A dovuta all'uso di integratori di vitamina A contenenti >2000 UI
• Uso di farmaci che potrebbero modificare la dose effettiva dei farmaci in studio nelle 2 settimane precedenti Criteri di esclusione di laboratorio dopo la randomizzazione
• Valori di alanina aminotransferasi (ALAT) e ⁄o aspartato aminotransferasi (ASAT) > 200% del limite superiore della norma
• Funzionalità renale compromessa come indicato da un valore di creatinina anormale clinicamente rilevante (da determinare dallo sperimentatore o dal medico curante)
• Anemia come indicato da un valore di emoglobina clinicamente rilevante abbassato (da determinare dallo sperimentatore o dal medico curante) Alitretinoina specifica
• Trigliceridi > 200% del limite superiore della norma,
• Valori del colesterolo o delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 200% del limite superiore della norma
• Ipotiroidismo non controllato (da determinare dallo sperimentatore o dal medico curante)

Specifico della ciclosporina:

• Funzionalità renale compromessa come indicato da un valore di creatinina anormale clinicamente rilevante (da determinare dallo sperimentatore o dal medico curante)
• Uremia
• Iperkaliemia
• Iperuricemia in pazienti con anamnesi di gotta