Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alitretinoin vs cyklosporin u těžkého recidivujícího vezikulárního ekzému ruky (ALICsA)

24. února 2019 aktualizováno: Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Účinnost perorálního alitretinoinu versus perorálního cyklosporinu u pacientů s těžkým recidivujícím vezikulárním ekzémem ruky. Randomizovaná prospektivní otevřená studie se zaslepeným hodnocením výsledku

Účelem této studie je porovnat účinnost alitretinoinu a cyklosporinu v léčbě pacientů s těžkým recidivujícím vezikulárním ekzémem ruky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let

  • Těžký nebo velmi těžký recidivující vezikulární ekzém ruky po dobu minimálně 3 měsíců, jak je definováno v globálním hodnocení Physician Global Assessment (PGA) s použitím ověřeného Photoguide
  • Refrakterní na standardní terapii, definovaná jako:

Pacienti dostávali léčbu topickými kortikosteroidy třídy II nebo vyšší po dobu nejméně 8 týdnů během 3 měsíců před zařazením, buď bez odpovědi, nebo s přechodnou odpovědí. Pacienti také dostávali standardní péči o pokožku, včetně změkčovadel a bariérové ​​ochrany podle potřeby, bez významného zlepšení. Pacienti se vyhýbali dráždidlům a kontaktním alergenům, pokud byly identifikovány, bez významného zlepšení.

  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat alespoň dvě formy antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby, během léčby a nejméně 1 měsíc po ukončení léčby; tyto ženy jsou povinny podstupovat měsíční těhotenské testy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět mluvit a číst holandský jazyk

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria před randomizací

  • Léčeno alitretinoinem nebo cyklosporinem v předchozích 3 měsících
  • Jiné morfologické typy ekzému rukou definované Dánskou kontaktní dermatitidou
  • Pacienti s převážně atopickou dermatitidou, na které se podílejí i ruce. (Pacienti s kontrolovanou atopickou dermatitidou, kdy jsou postiženy hlavně ruce, jsou způsobilí k zařazení.)
  • Psoriáza rukou
  • Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce rukou
  • Těhotná/kojící nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Léčba systémovou medikací nebo UV zářením během předchozích 4 týdnů
  • Psychicky neschopný
  • Imunokompromitovaný stav
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (minimálně 3 měření). Systolický tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 95 mmHg, navzdory zahájení antihypertenzní léčby (amlodipin první volby 5 mg/den)
  • Známá nebo předpokládaná alergie na složky ve studovaných lécích
  • Zařazení do studie zkoumaného léku během 60 dnů před zahájením léčby
  • Současná malignita (jiná než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a⁄nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku)
  • Současná aktivní pankreatitida
  • Důkazy o zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Malabsorpce
  • Aktuálně aktivní dna
  • Opakující se křeče / epilepsie
  • Živá vakcína (včetně bacilu Calmette-Guérin (BCG), planých neštovic, spalniček, příušnic, zarděnek, žluté zimnice, orální obrny a orálního tyfu) v posledních 2 týdnech nebo plánovaná aplikace takové vakcíny během studijního období
  • Chronická nebo recidivující infekční onemocnění
  • Kontaktní senzibilizace s klinickým významem pro ruce, u kterých se nevyhýbá expozici alergenům.
  • Hypervitaminóza A v důsledku užívání doplňků vitaminu A obsahujících >2000 IU
  • Použití léků s potenciálem změnit účinnou dávku studovaných léků během předchozích 2 týdnů Laboratorní vylučovací kritéria po randomizaci
  • Hodnoty alaninaminotransferázy (ALAT) a ⁄nebo aspartátaminotransferázy (ASAT) > 200 % horní hranice normálu
  • Zhoršená funkce ledvin indikovaná klinicky relevantní abnormální hodnotou kreatininu (určí zkoušející nebo ošetřující lékař)
  • Anémie indikovaná klinicky významnou sníženou hodnotou hemoglobinu (určí zkoušející nebo ošetřující lékař) Specifický alitretinoin
  • Triglyceridy > 200 % horní hranice normálu,
  • Hodnoty cholesterolu nebo cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) > 200 % horní hranice normálu
  • Nekontrolovaná hypotyreóza (určí zkoušející nebo ošetřující lékař)

Specifické pro cyklosporin:

  • Zhoršená funkce ledvin indikovaná klinicky relevantní abnormální hodnotou kreatininu (určí zkoušející nebo ošetřující lékař)
  • Urémie
  • Hyperkalémie
  • Hyperurikémie u pacientů s anamnézou dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alitretinoin
Pacienti s těžkým recidivujícím vezikulárním ekzémem ruky, randomizovaní k léčbě alitretinoinem.
Lék: Alitretinoin
Perorální tobolka alitretinoinu 30 mg jednou denně po dobu celkem 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Toctino
  • Kyselina 9-cis-retinová
  • ATC kód: D11AH04
Aktivní komparátor: Cyklosporin A
Pacienti s těžkým recidivujícím vezikulárním ekzémem ruky, randomizovaní k léčbě cyklosporinem A.
Lék: cyklosporin A
Počáteční dávka perorálního cyklosporinu A 5 mg/kg/den (rozdělená na 2 dávky), po 8 týdnech se dávka snižuje na 3 – 3,5 mg/kg/den (rozdělená na 2 dávky). Doba léčby je 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neoral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na léčbu/závažnost ekzému rukou (fotoprůvodce)
Časové okno: 24 týdnů (konec léčby)
24 týdnů (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na léčbu/závažnost ekzému rukou (fotoprůvodce)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Reakce na léčbu/závažnost ekzému na rukou (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24
Týden 4, 8, 12, 24
Čas na odpověď
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24
Týden 4, 8, 12, 24
Pacientem hlášené zlepšení (Patient Global Assessment, PaGA)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Nákladová užitečnost. QALY's: registrované přímé/nepřímé náklady v kombinaci s výsledkem EQ-5D
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Nákladová efektivita: registrované přímé/nepřímé náklady v kombinaci s primárními a sekundárními výsledky efektivity (Photoguide/HECSI)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Kvalita života: dotazník.
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MLA Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny anonymně a nebude možné je zpětně dohledat k jednotlivým účastníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekzém rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit