- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026946
Alitretinoína frente a ciclosporina en el eccema vesicular de manos recurrente grave (ALICsA)
Eficacia de la alitretinoína oral frente a la ciclosporina oral en pacientes con eccema de manos vesicular recurrente grave. Un ensayo abierto prospectivo aleatorizado con evaluación de resultados cegada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MLA Schuttelaar, MD, PhD
- Número de teléfono: +31503612520
- Correo electrónico: m.l.a.schuttelaar@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JAF Oosterhaven, MD
- Número de teléfono: +31503610795
- Correo electrónico: j.a.f.oosterhaven@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- MLA Schuttelaar, MD, PhD
- Número de teléfono: +31503612520
- Correo electrónico: m.l.a.schuttelaar@umcg.nl
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Contacto:
- JAF Oosterhaven, MD
- Número de teléfono: +31503610795
- Correo electrónico: j.a.f.oosterhaven@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Eczema de manos vesicular recurrente severo o muy severo por una duración mínima de 3 meses según lo definido por una evaluación global del médico (PGA) utilizando una guía fotográfica validada
- Refractario a la terapia estándar, definido como:
Los pacientes recibieron tratamiento con corticosteroides tópicos de clase II o superior durante al menos 8 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, sin respuesta o con una respuesta transitoria. Los pacientes también habían recibido cuidado estándar de la piel, incluidos emolientes y protección de barrera, según correspondiera, sin una mejoría significativa. Los pacientes habían evitado los irritantes y los alérgenos de contacto, si se identificaron, sin una mejora significativa.
- Las mujeres en edad fértil deben usar al menos dos formas de anticoncepción durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de finalizar el tratamiento; estas mujeres están obligadas a hacerse pruebas de embarazo mensuales
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Capaz de hablar y leer el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
Criterios generales previos a la aleatorización
- Tratado con alitretinoína o ciclosporina en los 3 meses anteriores
- Otros tipos morfológicos de eccema de manos según la definición del Danish Contact Dermatitis Group
- Pacientes con dermatitis predominantemente atópica, en las que también están involucradas las manos. (Los pacientes con dermatitis atópica controlada, en los que las manos se ven afectadas principalmente, son elegibles para su inclusión).
- Psoriasis de las manos
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa de las manos
- Embarazada/lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Tratamiento con medicación sistémica o radiación UV en las 4 semanas previas
- mentalmente incompetente
- Estado inmunocomprometido
- Hipertensión arterial no controlada (mínimo 3 medidas). Presión sistólica > 160 mmHg o presión diastólica > 95 mmHg, a pesar de iniciar medicación antihipertensiva (primera elección amlodipino 5 mg/día)
- Alergia conocida o sospechada a los ingredientes de los medicamentos del estudio
- Inclusión en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento
- Neoplasia maligna actual (aparte del carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino)
- Pancreatitis activa actual
- Evidencia de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Malabsorción
- Gota actualmente activa
- Convulsiones recurrentes/epilepsia
- Vacuna viva (incluyendo bacillus Calmette-Guérin (BCG), varicela, sarampión, paperas, rubéola, fiebre amarilla, poliomielitis oral y fiebre tifoidea oral) en las últimas 2 semanas o la aplicación planificada de dicha vacuna durante el período de estudio
- Enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes
- Sensibilizaciones por contacto con relevancia clínica en manos, en las que no se evita la exposición a alérgenos.
- Hipervitaminosis A debido al uso de suplementos de vitamina A que contienen >2000 UI
- Uso de medicamentos con potencial para cambiar la dosis efectiva de los medicamentos del estudio en las 2 semanas anteriores Criterios de exclusión de laboratorio posteriores a la aleatorización
- Valores de alanina aminotransferasa (ALAT) y ⁄o aspartato aminotransferasa (ASAT) > 200 % del límite superior normal
- Deterioro de la función renal según lo indicado por un valor de creatinina anormal clínicamente relevante (a determinar por el investigador o el médico tratante)
- Anemia indicada por un valor de hemoglobina clínicamente relevante (a determinar por el investigador o el médico tratante) Específico de alitretinoína
- Triglicéridos > 200% del límite superior de lo normal,
- Valores de colesterol o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 200 % del límite superior normal
- Hipotiroidismo no controlado (a determinar por el investigador o médico tratante)
Ciclosporina específica:
- Deterioro de la función renal según lo indicado por un valor de creatinina anormal clínicamente relevante (a determinar por el investigador o el médico tratante)
- Uremia
- hiperpotasemia
- Hiperuricemia en pacientes con antecedentes médicos de gota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alitretinoína
Pacientes con eccema vesicular de manos grave recurrente, aleatorizados a tratamiento con alitretinoína.
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Cápsula oral de alitretinoína de 30 mg una vez al día durante un total de 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciclosporina A
Pacientes con eccema vesicular de manos grave recurrente, aleatorizados a tratamiento con ciclosporina A.
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Ciclosporina A oral dosis inicial 5 mg/kg/día (fraccionados en 2 tomas), disminuyendo la dosis después de 8 semanas a 3 - 3,5 mg/kg/día (fraccionados en 2 tomas).
El período de tratamiento es de 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento/gravedad del eccema de manos (Fotoguía)
Periodo de tiempo: 24 semanas (final del tratamiento)
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24 semanas (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento/gravedad del eccema de manos (Fotoguía)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Respuesta al tratamiento/gravedad del eccema de manos (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24
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Semana 4, 8, 12, 24
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24
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Semana 4, 8, 12, 24
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Mejoría informada por el paciente (Evaluación global del paciente, PaGA)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Costo-utilidad. AVAC: costes directos/indirectos registrados, combinados con el resultado EQ-5D
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Costo-efectividad: costos directos/indirectos registrados combinados con los resultados de efectividad primarios y secundarios (Fotoguía/HECSI)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Calidad de Vida: cuestionario.
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MLA Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Eczema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Alitretinoína
Otros números de identificación del estudio
- 54659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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