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Alitretinoína frente a ciclosporina en el eccema vesicular de manos recurrente grave (ALICsA)

24 de febrero de 2019 actualizado por: Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Eficacia de la alitretinoína oral frente a la ciclosporina oral en pacientes con eccema de manos vesicular recurrente grave. Un ensayo abierto prospectivo aleatorizado con evaluación de resultados cegada

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la alitretinoína y la ciclosporina en el tratamiento de pacientes con eccema de manos vesicular recurrente grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años

  • Eczema de manos vesicular recurrente severo o muy severo por una duración mínima de 3 meses según lo definido por una evaluación global del médico (PGA) utilizando una guía fotográfica validada
  • Refractario a la terapia estándar, definido como:

Los pacientes recibieron tratamiento con corticosteroides tópicos de clase II o superior durante al menos 8 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, sin respuesta o con una respuesta transitoria. Los pacientes también habían recibido cuidado estándar de la piel, incluidos emolientes y protección de barrera, según correspondiera, sin una mejoría significativa. Los pacientes habían evitado los irritantes y los alérgenos de contacto, si se identificaron, sin una mejora significativa.

  • Las mujeres en edad fértil deben usar al menos dos formas de anticoncepción durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de finalizar el tratamiento; estas mujeres están obligadas a hacerse pruebas de embarazo mensuales
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Capaz de hablar y leer el idioma holandés.

Criterio de exclusión:

Criterios generales previos a la aleatorización

  • Tratado con alitretinoína o ciclosporina en los 3 meses anteriores
  • Otros tipos morfológicos de eccema de manos según la definición del Danish Contact Dermatitis Group
  • Pacientes con dermatitis predominantemente atópica, en las que también están involucradas las manos. (Los pacientes con dermatitis atópica controlada, en los que las manos se ven afectadas principalmente, son elegibles para su inclusión).
  • Psoriasis de las manos
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa de las manos
  • Embarazada/lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Tratamiento con medicación sistémica o radiación UV en las 4 semanas previas
  • mentalmente incompetente
  • Estado inmunocomprometido
  • Hipertensión arterial no controlada (mínimo 3 medidas). Presión sistólica > 160 mmHg o presión diastólica > 95 mmHg, a pesar de iniciar medicación antihipertensiva (primera elección amlodipino 5 mg/día)
  • Alergia conocida o sospechada a los ingredientes de los medicamentos del estudio
  • Inclusión en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Neoplasia maligna actual (aparte del carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino)
  • Pancreatitis activa actual
  • Evidencia de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
  • Malabsorción
  • Gota actualmente activa
  • Convulsiones recurrentes/epilepsia
  • Vacuna viva (incluyendo bacillus Calmette-Guérin (BCG), varicela, sarampión, paperas, rubéola, fiebre amarilla, poliomielitis oral y fiebre tifoidea oral) en las últimas 2 semanas o la aplicación planificada de dicha vacuna durante el período de estudio
  • Enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes
  • Sensibilizaciones por contacto con relevancia clínica en manos, en las que no se evita la exposición a alérgenos.
  • Hipervitaminosis A debido al uso de suplementos de vitamina A que contienen >2000 UI
  • Uso de medicamentos con potencial para cambiar la dosis efectiva de los medicamentos del estudio en las 2 semanas anteriores Criterios de exclusión de laboratorio posteriores a la aleatorización
  • Valores de alanina aminotransferasa (ALAT) y ⁄o aspartato aminotransferasa (ASAT) > 200 % del límite superior normal
  • Deterioro de la función renal según lo indicado por un valor de creatinina anormal clínicamente relevante (a determinar por el investigador o el médico tratante)
  • Anemia indicada por un valor de hemoglobina clínicamente relevante (a determinar por el investigador o el médico tratante) Específico de alitretinoína
  • Triglicéridos > 200% del límite superior de lo normal,
  • Valores de colesterol o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 200 % del límite superior normal
  • Hipotiroidismo no controlado (a determinar por el investigador o médico tratante)

Ciclosporina específica:

  • Deterioro de la función renal según lo indicado por un valor de creatinina anormal clínicamente relevante (a determinar por el investigador o el médico tratante)
  • Uremia
  • hiperpotasemia
  • Hiperuricemia en pacientes con antecedentes médicos de gota

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alitretinoína
Pacientes con eccema vesicular de manos grave recurrente, aleatorizados a tratamiento con alitretinoína.
Cápsula oral de alitretinoína de 30 mg una vez al día durante un total de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Toctino
  • Ácido 9-cis-retinoico
  • Código ATC: D11AH04
Comparador activo: Ciclosporina A
Pacientes con eccema vesicular de manos grave recurrente, aleatorizados a tratamiento con ciclosporina A.
Ciclosporina A oral dosis inicial 5 mg/kg/día (fraccionados en 2 tomas), disminuyendo la dosis después de 8 semanas a 3 - 3,5 mg/kg/día (fraccionados en 2 tomas). El período de tratamiento es de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Neoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento/gravedad del eccema de manos (Fotoguía)
Periodo de tiempo: 24 semanas (final del tratamiento)
24 semanas (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento/gravedad del eccema de manos (Fotoguía)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Respuesta al tratamiento/gravedad del eccema de manos (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24
Semana 4, 8, 12, 24
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24
Semana 4, 8, 12, 24
Mejoría informada por el paciente (Evaluación global del paciente, PaGA)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Costo-utilidad. AVAC: costes directos/indirectos registrados, combinados con el resultado EQ-5D
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Costo-efectividad: costos directos/indirectos registrados combinados con los resultados de efectividad primarios y secundarios (Fotoguía/HECSI)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Calidad de Vida: cuestionario.
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MLA Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán de forma anónima y no será posible rastrear a los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eccema de manos

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