Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alitretinoiini vs. syklosporiini vaikeassa toistuvassa vesikulaarisessa käsiihottumassa (ALICsA)

sunnuntai 24. helmikuuta 2019 päivittänyt: Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Oraalisen alitretinoiinin teho verrattuna oraaliseen syklosporiiniin potilailla, joilla on vaikea toistuva vesikulaarinen käsiihottuma. Satunnaistettu tuleva avoimen merkinnän kokeilu, jossa on sokea tulosarvio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alitretinoiinin ja siklosporiinin tehoa potilaiden hoidossa, joilla on vaikea uusiutuva vesikulaarinen käsiihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta

  • Vaikea tai erittäin vaikea toistuva vesikulaarinen käsiihottuma, joka kestää vähintään 3 kuukautta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) määrittämän validoitua valokuvaoppaan avulla
  • Ei kestä standardihoitoa, joka määritellään seuraavasti:

Potilaat saivat hoitoa paikallisilla luokan II tai sitä korkeammilla kortikosteroideilla vähintään 8 viikon ajan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, joko ilman vastetta tai ohimenevää vastetta. Potilaat olivat myös saaneet tavanomaista ihonhoitoa, mukaan lukien pehmittimet ja suojasuojan tarpeen mukaan, ilman merkittävää parannusta. Potilaat olivat välttäneet ärsyttäviä aineita ja kosketusallergeeneja, jos niitä tunnistettiin, ilman merkittävää parannusta.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään kahta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; näiden naisten on otettava kuukausittain raskaustestit
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan hollannin kieltä

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit ennen satunnaistamista

  • Hoidettu alitretinoiinilla tai siklosporiinilla viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Muut morfologiset käsien ekseeman tyypit Tanskan kontaktidermatiittiryhmän määrittelemällä tavalla
  • Potilaat, joilla on pääasiassa atooppinen ihottuma, jossa myös kädet ovat osallisena. (Potilaat, joilla on hallinnassa oleva atooppinen ihottuma, jossa pääasiallisesti kärsivät kädet, voidaan ottaa mukaan.)
  • Käsien psoriaasi
  • Aktiivinen käsien bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Raskaana/imettävänä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Hoito systeemisellä lääkityksellä tai UV-säteilyllä edellisten 4 viikon aikana
  • Henkisesti epäpätevä
  • Immuunipuutteinen tila
  • Hallitsematon verenpainetauti (vähintään 3 mittausta). Systolinen paine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 95 mmHg verenpainelääkityksen aloittamisesta huolimatta (ensivalinta amlodipiini 5 mg/vrk)
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeiden aineosille
  • Sisällytetään tutkimuslääkkeen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Nykyinen pahanlaatuisuus (muu kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja⁄tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Nykyinen aktiivinen haimatulehdus
  • Todisteet alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta
  • Imeytymishäiriö
  • Tällä hetkellä aktiivinen kihti
  • Toistuvat kouristukset / epilepsia
  • Elävä rokote (mukaan lukien Bacillus Calmette-Guérin (BCG), vesirokko, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, keltakuume, suun polio ja suun lavantauti) viimeisen 2 viikon aikana tai tällaisen rokotteen suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Krooniset tai toistuvat tartuntataudit
  • Kosketusherkistykset, joilla on kliinistä merkitystä käsille, joissa ei vältetä altistumista allergeeneille.
  • A-hypervitaminoosi, joka johtuu A-vitamiinilisien käytöstä, jotka sisältävät >2000 IU
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa tutkimuslääkkeiden tehokasta annosta edellisten 2 viikon aikana Laboratorion poissulkemiskriteerit satunnaistamisen jälkeen
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja ⁄tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) arvot > 200 % normaalin ylärajasta
  • Munuaisten vajaatoiminta kliinisesti merkityksellisen poikkeavan kreatiniiniarvon osoittamana (tutkijan tai hoitavan lääkärin määrittää)
  • Anemia, jonka kliinisesti merkitsevä alentunut hemoglobiiniarvo osoittaa (tutkijan tai hoitavan lääkärin määrittää) Alitretinoiinispesifinen
  • triglyseridit > 200 % normaalin ylärajasta,
  • Kolesterolin tai LDL-kolesterolin arvot > 200 % normaalin ylärajasta
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (tutkijan tai hoitavan lääkärin määrittää)

Syklosporiinikohtainen:

  • Munuaisten vajaatoiminta kliinisesti merkityksellisen poikkeavan kreatiniiniarvon osoittamana (tutkijan tai hoitavan lääkärin määrittää)
  • Uremia
  • Hyperkalemia
  • Hyperurikemia potilailla, joilla on ollut kihti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alitretinoiini
Potilaat, joilla on vaikea toistuva vesikulaarinen käsiihottuma, satunnaistettu alitretinoiinihoitoon.
Lääke: Alitretinoiini
Suun kautta otettava alitretinoiinikapseli 30 mg kerran vuorokaudessa yhteensä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Toctino
  • 9-cis-retinoiinihappo
  • ATC-koodi: D11AH04
Active Comparator: Syklosporiini A
Potilaat, joilla on vaikea toistuva vesikulaarinen käsiihottuma, satunnaistettu saamaan siklosporiini A -hoitoa.
Lääke: syklosporiini A
Suun kautta otettava siklosporiini Aloitusannos 5 mg/kg/vrk (jaettuna 2 annokseen), annosta pienennetään 8 viikon kuluttua tasolle 3-3,5 mg/kg/vrk (jaettu kahteen annokseen). Hoitojakso on 24 viikkoa.
Muut nimet:
  • Neoral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon/käsien ekseeman vaikeusasteeseen (Photoguide)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (hoidon lopussa)
24 viikkoa (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon/käsien ekseeman vaikeusasteeseen (Photoguide)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Reaktio hoitoon/käsien ekseeman vaikeusasteeseen (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24
Viikko 4, 8, 12, 24
Aika vastata
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24
Viikko 4, 8, 12, 24
Potilas ilmoitti parantuneen (Patient Global Assessment, PaGA)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Kustannus-hyötysuhde. QALY:t: rekisteröidyt suorat/epäsuorat kustannukset yhdistettynä EQ-5D-tulokseen
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Kustannustehokkuus: rekisteröidyt suorat/epäsuorat kustannukset yhdistettynä ensisijaisiin ja toissijaisiin tehokkuuden tuloksiin (Photoguide/HECSI)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Elämänlaatu: kyselylomake.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: MLA Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54659

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​anonyymisti, eikä niitä ole mahdollista jäljittää yksittäisiin osallistujiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa