Alitretinoína vs Ciclosporina no Eczema Vesicular Recorrente Grave das Mãos (ALICsA)

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos

• Eczema vesicular recorrente grave ou muito grave das mãos por um período mínimo de 3 meses, conforme definido por uma avaliação global do médico (PGA) usando um fotoguia validado
• Refratário à terapia padrão, definido como:

Os pacientes receberam tratamento com corticosteróides tópicos de classe II ou superior por pelo menos 8 semanas dentro de 3 meses antes da inscrição, com nenhuma resposta ou uma resposta transitória. Os pacientes também receberam cuidados de pele padrão, incluindo emolientes e proteção de barreira conforme apropriado, sem melhora significativa. Os pacientes evitaram irritantes e alérgenos de contato, se identificados, sem melhora significativa.

• As mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos duas formas de contracepção por pelo menos 1 mês antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após o término do tratamento; essas mulheres são obrigadas a fazer testes de gravidez mensais
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Capaz de falar e ler a língua holandesa

Critério de exclusão:

Critérios gerais antes da randomização

• Tratado com alitretinoína ou ciclosporina nos últimos 3 meses
• Outros tipos morfológicos de eczema das mãos, conforme definido pelo Grupo Dinamarquês de Dermatite de Contato
• Pacientes com dermatite predominantemente atópica, em que as mãos também estão envolvidas. (Pacientes com dermatite atópica controlada, em que as mãos são afetadas principalmente, são elegíveis para inclusão.)
• Psoríase das mãos
• Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa das mãos
• Grávida/lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Tratamento com medicação sistêmica ou radiação UV nas últimas 4 semanas
• Mentalmente incompetente
• estado imunocomprometido
• Hipertensão arterial não controlada (mínimo 3 medições). Pressão sistólica > 160 mmHg ou pressão diastólica > 95 mmHg, apesar de iniciar medicação anti-hipertensiva (primeira escolha amlodipina 5 mg/dia)
• Alergia conhecida ou suspeita a ingredientes nos medicamentos do estudo
• Inclusão em um estudo de um medicamento experimental dentro de 60 dias antes do início do tratamento
• Malignidade atual (exceto carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e⁄ou carcinoma localizado in situ do colo do útero)
• Pancreatite ativa atual
• Evidência de abuso de álcool ou dependência de drogas
• Má absorção
• Gota atualmente ativa
• Convulsões/epilepsia recorrentes
• Vacina viva (incluindo bacilo Calmette-Guérin (BCG), varicela, sarampo, caxumba, rubéola, febre amarela, poliomielite oral e febre tifóide oral) nas últimas 2 semanas ou a aplicação planejada de tal vacina durante o período do estudo
• Doenças infecciosas crônicas ou recorrentes
• Sensibilizações de contacto com relevância clínica nas mãos, nas quais não se evita a exposição a alergénios.
• Hipervitaminose A devido ao uso de suplementos de vitamina A contendo > 2.000 UI
• Uso de medicamentos com potencial para alterar a dose efetiva dos medicamentos do estudo nas 2 semanas anteriores Critérios de exclusão laboratorial após randomização
• Valores de alanina aminotransferase (ALAT) e ⁄ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 200% do limite superior do normal
• Função renal prejudicada conforme indicado por um valor anormal de creatinina clinicamente relevante (a ser determinado pelo investigador ou médico assistente)
• Anemia indicada por um valor de hemoglobina clinicamente relevante (a ser determinado pelo investigador ou médico assistente) Específico para alitretinoína
• Triglicerídeos > 200% do limite superior do normal,
• Valores de colesterol ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 200% do limite superior do normal
• Hipotireoidismo não controlado (a ser determinado pelo investigador ou médico assistente)

Ciclosporina específica:

• Função renal prejudicada conforme indicado por um valor anormal de creatinina clinicamente relevante (a ser determinado pelo investigador ou médico assistente)
• Uremia
• hipercalemia
• Hiperuricemia em pacientes com histórico médico de gota