Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alitretinoin vs Cyclosporin ved alvorligt tilbagevendende vesikulært håndeksem (ALICsA)

24. februar 2019 opdateret af: Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Effekten af ​​oralt alitretinoin versus oralt cyklosporin hos patienter med alvorligt tilbagevendende vesikulært håndeksem. Et randomiseret prospektivt åbent forsøg med blindet resultatvurdering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​alitretinoin og cyclosporin i behandlingen af ​​patienter med alvorligt tilbagevendende vesikulært håndeksem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år

  • Alvorligt eller meget alvorligt tilbagevendende vesikulært håndeksem i en minimumsvarighed på 3 måneder som defineret af en Physician Global Assessment (PGA) ved hjælp af en valideret Photoguide
  • Refraktær over for standardterapi, defineret som:

Patienterne modtog behandling med topikale kortikosteroider af klasse II eller højere i mindst 8 uger inden for 3 måneder før indskrivning, med enten intet respons eller et forbigående respons. Patienterne havde også modtaget standard hudpleje, inklusive blødgørende midler og barrierebeskyttelse efter behov, uden væsentlig forbedring. Patienterne havde undgået irriterende stoffer og kontaktallergener, hvis de blev identificeret, uden væsentlig forbedring.

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst to former for prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingens afslutning. disse kvinder skal tage månedlige graviditetstests
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne tale og læse det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier forud for randomisering

  • Behandlet med alitretinoin eller cyclosporin i de foregående 3 måneder
  • Andre morfologiske typer håndeksem som defineret af Dansk Kontaktdermatitis Gruppe
  • Patienter med overvejende atopisk dermatitis, hvor hænderne også er involveret. (Patienter med kontrolleret atopisk dermatitis, hvor hænderne hovedsageligt er påvirket, er berettiget til inklusion.)
  • Psoriasis i hænderne
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion i hænderne
  • Gravid/ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Behandling med systemisk medicin eller UV-stråling inden for de foregående 4 uger
  • Mentalt inkompetent
  • Immunkompromitteret status
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (minimum 3 målinger). Systolisk tryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 95 mmHg, trods start af antihypertensiv medicin (førstevalg amlodipin 5 mg/dag)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ingredienser i undersøgelsesmedicinen
  • Inkludering i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før start af behandling
  • Aktuel malignitet (bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Aktuel aktiv pancreatitis
  • Bevis på alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Malabsorption
  • Aktuelt aktiv gigt
  • Tilbagevendende kramper / epilepsi
  • Levende vaccine (herunder bacillus Calmette-Guérin (BCG), skoldkopper, mæslinger, fåresyge, røde hunde, gul feber, oral polio og oral tyfus) inden for de sidste 2 uger eller den planlagte anvendelse af en sådan vaccine i undersøgelsesperioden
  • Kroniske eller tilbagevendende infektionssygdomme
  • Kontaktsensibiliseringer med klinisk relevans for hænderne, hvor eksponering for allergener ikke undgås.
  • Hypervitaminose A på grund af brugen af ​​A-vitamintilskud indeholdende >2000 IE
  • Brug af lægemidler med potentiale til at ændre den effektive dosis af undersøgelseslægemidler inden for de foregående 2 uger Laboratorieudelukkelseskriterier efter randomisering
  • Alanin aminotransferase (ALAT) og ⁄ eller aspartat aminotransferase (ASAT) værdier > 200 % af den øvre grænse for normal
  • Nedsat nyrefunktion som indikeret af en klinisk relevant unormal kreatininværdi (skal bestemmes af investigator eller behandlende læge)
  • Anæmi som indikeret af en klinisk relevant nedsat hæmoglobinværdi (skal bestemmes af investigator eller behandlende læge) Alitretinoin-specifik
  • Triglycerider > 200 % af den øvre normalgrænse,
  • Kolesterol eller lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolværdier > 200 % af den øvre grænse for normal
  • Ukontrolleret hypothyroidisme (skal bestemmes af investigator eller behandlende læge)

Cyclosporin specifik:

  • Nedsat nyrefunktion som indikeret af en klinisk relevant unormal kreatininværdi (skal bestemmes af investigator eller behandlende læge)
  • Uræmi
  • Hyperkaliæmi
  • Hyperurikæmi hos patienter med en anamnese med gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alitretinoin
Patienter med alvorligt tilbagevendende vesikulært håndeksem, randomiseret til behandling med alitretinoin.
Medicin: Alitretinoin
Oral alitretinoin kapsel på 30 mg én gang dagligt i i alt 24 uger.
Andre navne:
  • Toctino
  • 9-cis-retinsyre
  • ATC-kode: D11AH04
Aktiv komparator: Cyclosporin A
Patienter med alvorligt tilbagevendende vesikulært håndeksem, randomiseret til behandling med cyclosporin A.
Medicin: cyclosporin A
Oral ciclosporin A startdosis 5 mg/kg/dag (opdelt i 2 doser), nedsættelse af dosis efter 8 uger til 3 - 3,5 mg/kg/dag (opdelt i 2 doser). Behandlingsperioden er 24 uger.
Andre navne:
  • Neoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling/håndeksems sværhedsgrad (Fotoguide)
Tidsramme: 24 uger (slut på behandlingen)
24 uger (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling/håndeksems sværhedsgrad (Fotoguide)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Respons på behandling/håndeksems sværhedsgrad (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24
Uge 4, 8, 12, 24
Tid til at svare
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24
Uge 4, 8, 12, 24
Patientrapporteret forbedring (Patient Global Assessment, PaGA)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Omkostningsnytte. QALY's: registrerede direkte/indirekte omkostninger, kombineret med EQ-5D resultat
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Omkostningseffektivitet: registrerede direkte/indirekte omkostninger kombineret med de primære og sekundære effektivitetsresultater (Photoguide/HECSI)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Livskvalitet: spørgeskema.
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MLA Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort anonymt og vil ikke være muligt at spore tilbage til individuelle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndeksem

Kliniske forsøg med Alitretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner