Alitretinoin vs cyklosporin vid allvarligt återkommande vesikulärt handeksem (ALICsA)

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år

• Svårt eller mycket allvarligt återkommande vesikulärt handeksem under en varaktighet på minst 3 månader enligt definitionen av en Physician Global Assessment (PGA) med hjälp av en validerad Photoguide
• Refraktär mot standardterapi, definierad som:

Patienterna fick behandling med topikala kortikosteroider av klass II eller högre i minst 8 veckor inom 3 månader före inskrivningen, med antingen inget svar eller ett övergående svar. Patienterna hade också fått standard hudvård, inklusive mjukgörande medel och barriärskydd vid behov, utan signifikant förbättring. Patienterna hade undvikit irriterande ämnen och kontaktallergener, om de identifierats, utan signifikant förbättring.

• Kvinnor i fertil ålder måste använda minst två former av preventivmedel i minst 1 månad innan behandlingen påbörjas, under behandlingen och i minst 1 månad efter avslutad behandling; dessa kvinnor måste ta månatliga graviditetstest
• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Kunna tala och läsa det holländska språket

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier före randomisering

• Behandlat med alitretinoin eller ciklosporin under de senaste 3 månaderna
• Andra morfologiska typer av handeksem enligt definitionen av den danska kontaktdermatitgruppen
• Patienter med övervägande atopisk dermatit, där även händerna är inblandade. (Patienter med kontrollerad atopisk dermatit, där händerna huvudsakligen är drabbade, är berättigade till inkludering.)
• Psoriasis i händerna
• Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion i händerna
• Gravid/ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
• Behandling med systemisk medicinering eller UV-strålning inom de föregående 4 veckorna
• Mentalt inkompetent
• Immunsupprimerad status
• Okontrollerad arteriell hypertoni (minst 3 mätningar). Systoliskt tryck > 160 mmHg eller diastoliskt tryck > 95 mmHg, trots påbörjad antihypertensiv medicinering (förstahandsval amlodipin 5 mg/dag)
• Känd eller misstänkt allergi mot ingredienser i studiemedicinerna
• Inkludering i en studie av ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före behandlingsstart
• Aktuell malignitet (annat än framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen)
• Aktuell aktiv pankreatit
• Bevis på alkoholmissbruk eller drogberoende
• Malabsorption
• För närvarande aktiv gikt
• Återkommande kramper/epilepsi
• Levande vaccin (inklusive bacillus Calmette-Guérin (BCG), varicella, mässling, påssjuka, röda hund, gul feber, oral polio och oral tyfus) under de senaste 2 veckorna eller den planerade appliceringen av ett sådant vaccin under studieperioden
• Kroniska eller återkommande infektionssjukdomar
• Kontaktsensibilisering med klinisk relevans för händerna, där exponering för allergener inte undviks.
• Hypervitaminos A på grund av användning av vitamin A-tillskott innehållande >2000 IE
• Användning av läkemedel med potential att ändra den effektiva dosen av studieläkemedel under de senaste 2 veckorna Laboratorieexklusionskriterier efter randomisering
• Alaninaminotransferas (ALAT) och ⁄eller aspartataminotransferas (ASAT) värden > 200 % av den övre normalgränsen
• Nedsatt njurfunktion som indikeras av ett kliniskt relevant onormalt kreatininvärde (fastställs av utredare eller behandlande läkare)
• Anemi som indikeras av ett kliniskt relevant sänkt hemoglobinvärde (fastställs av utredare eller behandlande läkare) Alitretinoinspecifik
• Triglycerider > 200 % av den övre normalgränsen,
• Kolesterol eller lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolvärden > 200 % av den övre normalgränsen
• Okontrollerad hypotyreos (fastställs av utredare eller behandlande läkare)

Cyklosporinspecifik:

• Nedsatt njurfunktion som indikeras av ett kliniskt relevant onormalt kreatininvärde (fastställs av utredare eller behandlande läkare)
• Uremi
• Hyperkalemi
• Hyperurikemi hos patienter med en medicinsk historia av gikt