Alitrétinoïne vs Cyclosporine dans l'eczéma vésiculaire récurrent sévère des mains (ALICsA)

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans

• Eczéma vésiculeux des mains sévère ou très sévère récurrent d'une durée minimale de 3 mois tel que défini par un Physician Global Assessment (PGA) à l'aide d'un Photoguide validé
• Réfractaire au traitement standard, défini comme :

Les patients ont reçu un traitement avec des corticostéroïdes topiques de classe II ou plus pendant au moins 8 semaines dans les 3 mois précédant l'inscription, sans réponse ou avec une réponse transitoire. Les patients avaient également reçu des soins de la peau standard, y compris des émollients et une protection barrière, le cas échéant, sans amélioration significative. Les patients avaient évité les irritants et les allergènes de contact, s'ils étaient identifiés, sans amélioration significative.

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins deux formes de contraception pendant au moins 1 mois avant de commencer le traitement, pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la fin du traitement ; ces femmes sont tenues de passer des tests de grossesse mensuels
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Capable de parler et de lire la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

Critères généraux avant la randomisation

• Traité par l'alitrétinoïne ou la cyclosporine au cours des 3 derniers mois
• Autres types morphologiques d'eczéma des mains tels que définis par le Danish Contact Dermatitis Group
• Patients atteints de dermatite à prédominance atopique, dans laquelle les mains sont également impliquées. (Les patients atteints de dermatite atopique contrôlée, dans laquelle les mains sont principalement touchées, sont éligibles pour l'inclusion.)
• Psoriasis des mains
• Infection bactérienne, fongique ou virale active des mains
• Enceinte / allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Traitement avec des médicaments systémiques ou des rayons UV au cours des 4 semaines précédentes
• Mentalement incompétent
• Statut immunodéprimé
• Hypertension artérielle non contrôlée (minimum 3 mesures). Pression systolique > 160 mmHg ou pression diastolique > 95 mmHg, malgré l'instauration d'un traitement antihypertenseur (amlodipine de premier choix 5 mg/j)
• Allergie connue ou suspectée aux ingrédients des médicaments à l'étude
• Inclusion dans une étude d'un médicament expérimental dans les 60 jours précédant le début du traitement
• Tumeur maligne actuelle (autre qu'un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire non métastatique traité avec succès et⁄ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus)
• Pancréatite active actuelle
• Preuve d'abus d'alcool ou de toxicomanie
• Malabsorption
• Goutte actuellement active
• Convulsions récurrentes / épilepsie
• Vaccin vivant (y compris le bacille de Calmette-Guérin (BCG), la varicelle, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la fièvre jaune, la poliomyélite orale et la typhoïde orale) au cours des 2 dernières semaines ou l'application prévue d'un tel vaccin pendant la période d'étude
• Maladies infectieuses chroniques ou récurrentes
• Sensibilisations de contact avec une pertinence clinique pour les mains, dans lesquelles l'exposition aux allergènes n'est pas évitée.
• Hypervitaminose A due à l'utilisation de suppléments de vitamine A contenant > 2000 UI
• Utilisation de médicaments susceptibles de modifier la dose efficace des médicaments à l'étude au cours des 2 semaines précédentes Critères d'exclusion du laboratoire après la randomisation
• Valeurs d'alanine aminotransférase (ALAT) et ⁄ ou aspartate aminotransférase (ASAT) > 200 % de la limite supérieure de la normale
• Insuffisance rénale indiquée par une valeur de créatinine anormale cliniquement pertinente (à déterminer par l'investigateur ou le médecin traitant)
• Anémie indiquée par une baisse du taux d'hémoglobine cliniquement pertinente (à déterminer par l'investigateur ou le médecin traitant) Spécifique à l'alitrétinoïne
• Triglycérides > 200% de la limite supérieure de la normale,
• Valeurs de cholestérol ou de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) > 200 % de la limite supérieure de la normale
• Hypothyroïdie non contrôlée (à déterminer par l'investigateur ou le médecin traitant)

Spécifique à la ciclosporine :

• Insuffisance rénale indiquée par une valeur de créatinine anormale cliniquement pertinente (à déterminer par l'investigateur ou le médecin traitant)
• Urémie
• Hyperkaliémie
• Hyperuricémie chez les patients ayant des antécédents médicaux de goutte