IOL の視覚性能を調査するための臨床研究: FineVision HP
2021年5月5日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
疎水性トリフォーカル IOL の視覚性能を調査するための臨床研究: FineVision HP
これは、前向き、非無作為化、制御、単一外科医、単一施設の市販後臨床フォローアップ研究であり、日常的な白内障手術を受けている患者は、最近導入されたTGA（Therapeutics Goods Authority、オーストラリア）が承認した三焦点眼内レンズの両側移植を受けます。レンズ FineVision Evo (PhysIOL、ベルギー、リエージュ)。
視力、焦点ぼけ曲線、コントラスト感度、および有害事象に関する一次および二次有効性データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
試験に参加する被験者は、IOL移植による両側白内障手術の外科医の標準フォローアッププロトコルと同じように、3か月間で合計8回の研究訪問（術前1回、手術2回、術後5回）に参加します。 被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。
主要エンドポイントのデータは、最終訪問時に収集されます。 最後に、研究発表計画をサポートするためにデータ分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Vision Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の眼
- 手術後、現実的な期待を持って、眼鏡から離れたいという欲求を自然に発する。
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 非現実的な期待
- 不規則乱視
- -自動角膜計で測定した場合、片目または両眼で0.75 Dを超える通常の角膜乱視（角膜測定器のトポグラフィーによって決定される規則性）
- 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
- あらゆる眼の合併症
- -眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- 瞳孔の異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
- 複雑な手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：眼内レンズ移植
IOLの移植: PhysIOL POD F GF
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疎水性材料からなるトリフォーカル IOL POD F GF の移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両眼距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後3ヶ月
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logMAR で測定
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単眼および両眼の矯正されていない遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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logMAR で測定
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術後3ヶ月
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単眼および双眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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logMAR で測定
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術後3ヶ月
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単眼および両眼の未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：術後3ヶ月
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logMAR で測定
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術後3ヶ月
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単眼および両眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後3ヶ月
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logMAR で測定
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術後3ヶ月
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単眼および双眼の矯正されていない近視視力 (UNVA)
時間枠：術後3ヶ月
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logMAR で測定
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術後3ヶ月
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単眼および両眼距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後3ヶ月
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logMAR で測定
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術後3ヶ月
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コントラスト感度 (薄明視および正視)
時間枠：術後3ヶ月
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logCS で測定
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uday Bhatt, MD、Vision Eye Institute - Footscray
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2018年10月22日
研究の完了 (実際)
2018年10月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。